填补空白 启明医疗VenusP-Valve获中国NMPA同意上市

2022年7月11日，启明医疗自主研发的创新器械 -- 经导管人工肺动脉瓣膜体系(TPVR)VenusP-Valve®获中国国度药品监视管理局(NMPA)同意上市，实用于严重肺动脉瓣反流(≥3+)的有自体右心室流出道的先心病术后患者。此次VenusP-Valve®获批，成为中国市场首个获批上市的TPVR产品，是继该产品在CE MDR获批后的又一重大里程碑。

作为中国及欧洲首个获批上市的自膨胀式TPVR产品，VenusP-Valve®具备明显的临床价值。其奇特的双喇叭口设计，流出端的裸支架设计保障分支血流，稳固的多部位锚定特色，释放简便，植入前无需预先放置固定支架。瓣膜尺码规格多，实用规模广，在临床上可以满足超过85%大尺码肺动脉瓣膜患者的需求。

此次上市申报，VenusP-Valve®采取接受境外临床实验道路进行立卷受理，也即应用了欧洲临床实验数据进行注册。今年4月，该产品已在CE MDR获批上市，并进行了多次商业化使用;5月即获FDA同意在美国进行两例人道主义使用，并于6月顺利完成首例使用。此外，VenusP-Valve®已召开美国IDE临床研讨者会议，并通过Japan-US Harmonization By Doing项目，筹划同时在美国和日本开启临床实验，加速在两国的注册上市。

自2013年首例临床手术至今，VenusP-Valve®的临床使用已有9年，出于人道主义救助的临床使用近300例，笼罩亚洲、欧洲、北美洲、南美洲，遍及20多个国度及地域。欧洲及中国临床数据证明了该产品的长期安全性和有效性，并得到国内外专家的高度认可。

VenusP-Valve®欧洲三年期随访数据显示，64名接受TPVR手术的患者(尚有部分患者由于新冠疫情未能计入)手术胜利率为100%，全因死亡率及手术再干涉率均为0，所有患者均未呈现中度或重度肺动脉瓣反流;96.87%受试者的瓣周漏及三尖瓣反流在轻度以内;中国五年期临床随访成果则显示，术后患者五年期全因死亡率仅为3.64%。

值得一提的是，2021年3月，凭借微创介入自膨式肺动脉瓣膜体系要害材质及技术，公司荣获2020年度高级学校科学研讨优秀结果奖(科学技术)技术创造奖一等奖。该技术重要利用于VenusP-Valve®，为启明医疗与四川大学共同开发，并获"十三五"国度重点研发筹划立项支撑。

复旦大学从属中山医院心内科主任葛均波院士作为VenusP-Valve®中国临床研讨PI，对该产品此次NMPA获批上市表现祝愿。"2013年5月，我们开启了该产品的全球首例临床实验，术后即刻后果非常优异;VenusP-Valve®多中心研讨的整体临床成果凸显了该产品对于患者心功能的改善连续，有效和稳固，为自主研发的国产瓣膜深感自满!不久前该产品首登欧洲市场、并在美国率先完成首例人道主义使用，也充足印证国际医学界给予的认可，这是一款真正造福全球医患的创新产品。"

近年来，响应国务院关于药品医疗器械审评审批制度改造的要求，国度药品监视管理局医疗器械技术审评中心(简称"器审中心")通过连续改良创新政策、进步审评质量和效力，不断优化审评工作，有效加快了国产创新器械的审评审批进度，助推产业高质量发展。器审中心先后宣布了《创新医疗器械特殊审批程序》《医疗器械优先审评程序》等政策，开通了临床急需创新医疗器械绿色通道，树立了"接受境外临床实验数据"等指点原则，集中体现了"科学审评、勉励创新"的积极导向。

"此次VenusP-Valve®中国的迅速获批，离不开器审中心的大力支撑，真正做到‘以患者为本'，也推进了创新器械的迅速发展。" 启明医疗结合创始人，执行董事兼总经理訾振军表现，"作为中国最早涉足构造性心脏病介入治疗器械的企业之一，启明医疗坚定聚焦以临床价值为导向的产品创新，引领中国创新技术的发展，矢志不渝保持研发‘中国无，世界新'的创新产品。VenusP-Valve®的中国获批上市，是继该产品CE MDR获批之后的重大里程碑，填补了国内TPVR市场的空白，也将造福更多中国医患。"