SELUTION SLR随机研讨招募首位患者

一名82岁的台湾男子成为首次纳入勃起功能障碍(ED)随机临床实验(RCT)的患者，该实验使用了MedAlliance公司的新型西罗莫司洗脱球囊SELUTION SLR™。

First patient enrolled in Erectile Dysfunction prospective randomized study with SELUTION SLR

PERFECT-SELUTION FIM(PElvic Revascularization For EreCTile dysfuction-SELUTION First-In-Man，骨盆血管重建术治疗勃起功能障碍：SELUTION首次人类实验)研讨共涉及54例远端阴部内-阴茎动脉狭小症和ED患者。这些患者经过随机分组，分离接受SELUTION SLR或普通球囊血管成形术(POBA)治疗，然后随访12周。该研讨的重要疗效终点是计算机断层扫描(CT)肯定的血管造影双侧再狭小(>管腔直径狭小)，重要安全终点是重大不良事件的产生率。

"我们非常愉快能开端这项研讨，来赞助长期遭受痛苦的这个患者群体。我们愿望这项研讨能让这些患者有更多机遇过上正常生涯，并期待着研讨的成果，"国立台湾大学医院心导管试验室主任、医学教授王宗道表现，他采取常规器械(POBA和/或支架)对500多例动脉性勃起功能障碍患者进行了阴部和阴茎动脉血管成形术，并确认在接受治疗的患者中有超过30%呈现了再狭小。"我们确切须要最先进的技术来打破这个障碍。我们很愉快开端这项研讨：第一位患者对这种治疗反响良好。"

"我们对这项技术在许多利用中的临床成果非常满意，其中包含：支架内再狭小、冠状动脉新发病变(膝盖以下及以上)、动静脉瘘，以及现在用于勃起功能障碍。这种药物器械结合技术似乎有很强的通用性，我们期待着这项由医生发起的研讨取得成果，因为相干医疗需求显然尚未得到满足，关系到数亿人的生涯"，MedAlliance董事长兼首席执行官Jeffrey B.Jump弥补道。

在这项研讨之前，欧洲于2021年8月进行了一项胜利的可行性研讨，涉及10名ED患者。

据估量，2020年全球有超过3亿男子患有ED，预计到2025年这一数字将增长到3.22亿。其中近30%的年龄在40至70岁之间。ED最常见的原因是血管疾病。身材相干的ED原因中有70%是因为流向阴茎的血液循环减少。PDE5克制剂(例如： 万艾可和希爱力)是ED最常用的药物治疗情势，但在接受治疗的患者中，多达50%的患者的疗效欠佳。对这些患者而言，一种可能的替代疗法是使用冠状动脉金属支架或球囊，通过经皮方式治疗阴部及/或阴茎动脉。据报告，导致动脉机能不全的阴部动脉硬化闭塞症影响了多达75%的ED患者。

SELUTION SLR在2020年2月和2020年5月分离获得了治疗外周动脉疾病和冠状动脉疾病的CE标记同意。美国FDA已授予 SELUTION SLR四项突破性认定：用于治疗原生冠状动脉动脉的动脉病变;冠状动脉支架内再狭小;外周膝下和动静脉瘘适应症。

2021年8月，3000多名患者中的第一名患者被招募到一项首创性的冠状动脉随机对比研讨，该研讨将SELUTION SLR与Limus药物洗脱支架[DES]进行对照。这是有史以来范围最大的DEB研讨，有可能转变医疗实践。

MedAlliance的DEB技术涉及由可生物降解聚合物与抗再狭小药物西罗莫司混合而成的奇特微储药库(MicroReservoirs)。这些微储药库可提供长达90天的药物控释和缓释1。从支架中缓释的西罗莫司已证明对冠状动脉和外周血管疾病的治疗都非常有效。MedAlliance专有的CAT™(细胞粘附技术)使微储药库能够涂在球囊上，并在通过血管成形型球囊递送时附着在血管腔上 。