国度药监局：含透明质酸钠化装品不应宣称医疗

　　目前透明质酸钠（玻璃酸钠）产品除了在药品、医疗器械利用外，还常用于化装品、食品等范畴，部分产品用处介于药品、医疗器械、化装品边沿。　　14日，国度药监局宣布《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》（以下简称《公告》）。其中明白，透明质酸钠作为一种保湿补水成分，已在化装品中利用。以涂擦、喷洒或者其他相似方式，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以干净、掩护、润饰、美化为目标的含透明质酸钠产品，不作为药品或者医疗器械管理。该类产品不应该宣称医疗用处。　　明白相干产品的管理属性和管理类别　　依据《公告》，用于治疗膀胱上皮氨基葡萄糖掩护层缺损的医用透明质酸钠产品，已依照第三类医疗器械同意上市。该类产品目前无依照药品同意上市的情况，为坚持管理的延续性，继续维持原管理属性。　　当医用透明质酸钠产品用于注射进入皮肤真皮层及以下，作为注射填充增长组织容积产品利用时，如果产品不含施展药理学、代谢学或免疫学作用的药物成分，则依照第三类医疗器械管理；如果产品含有局麻药等药物（如盐酸利多卡因、氨基酸、维生素），则判定为以医疗器械为主的药械组合产品。　　当医用透明质酸钠产品作为注射到真皮层，重要通过所含透明质酸钠的保湿、补水等作用，改善皮肤状况利用时，如果产品不含施展药理学、代谢学或免疫学作用的药物成分，则依照第三类医疗器械管理；如果产品含有局麻药等药物（如盐酸利多卡因、氨基酸、维生素等），则判定为以医疗器械为主的药械组合产品。　　含透明质酸钠的医用敷料，若不含施展药理学、代谢学或免疫学作用的药物成分，则依照医疗器械管理；若其可部分或者全体被人体接收，或者用于慢性创面，则依照第三类医疗器械管理；若其不可被人体接收且用于非慢性创面，则依照第二类医疗器械管理。　　鉴于辅助改善皮肤病理性疤痕，辅助预防皮肤病理性疤痕形成的疤痕修复材质已列入《医疗器械分类目录》14-12-02疤痕修复材质，依照第二类医疗器械管理。此类产品含有透明质酸钠时，其管理属性和管理类别不作转变。　　医用透明质酸钠产品管理类别不低于第二类 　　《公告》指出，透明质酸钠（玻璃酸钠）一般从动物组织提取或通过微生物发酵法生产，存在必定的潜在风险，第一类医疗器械监管办法难以保障其安全有效性，因此依照医疗器械管理的医用透明质酸钠（玻璃酸钠）产品的管理类别应该不低于第二类。　　另外，《公告》还明白，仅用于破损皮肤、创面消毒的含消毒剂成分的洗液、消毒液、消毒棉片等，不依照药品或者医疗器械管理；经润饰的透明质酸钠经验证后如相干物理、化学、生物特征与透明质酸钠一致，管理属性和管理类别可参照本公告执行。

　　转自：人民网