三家占总产量八成
依据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》实行计划,血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产必需在2013年12月31日前到达新版请求。2014年1月1日起,未通过新版GMP认证的生产企业或生产车间一律停产。因此,深圳康泰、天坛生物、大连汉信被迫停产。
中国食品药品检定研讨院批签发记载显示,2013年前11个多月的乙肝疫苗产量共1亿余支,其中深圳康泰2753万支、天坛生物2874万支、大连汉信2406万支,占到总产量的近八成。
若涌现缺乏将释放产能
如此大范围的停产,国内乙肝疫苗市场是否会涌现缺乏?对此,国度食品药品监视管理总局有关负责人表现,将确保产品能满足市场供给。
依据请求,疫苗厂家在2013年12月31日前生产的产品可持续出售,有的厂家在停产前已进步产量。如:北京天坛生物去年的第三季度报告显示,公司本部现有生产设施须于2014年1月1日停产,并搬迁至亦庄新产业基地,新生产设施预计最快于2014年下半年起相继投产,为确保2014年的产品供给,公司于报告期内进步了重要产品的产量。
“一些产能目前不是很大的厂家,并不完整是受装备才能的限制,而是受市场的限制,如果须要的话会有比拟大的产能释放。”国度食药总局药化监管司司长李国庆指出,如果涌现临时性的缺乏,将依据预判和形势,随时组织其他企业在保障安全的前提下尽可能释放产能,以满足临床供给。
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