一种尚未在中国正式上市的肿瘤药物,何以在同意适应症之外用于眼内注射,并最终导致数十人发生群体不良反响事件?
“天上星星,市一眼睛”八个大字,在细雨中的上海第一人民医院大楼上仍十分醒目。这家医院的眼科在全上海最为著名。
9月9日,上海市卫生局宣布资讯说,上海市第一人民医院(下称一院)对患者进行眼内注射阿伐斯汀(Avastin)药物后,有55例患者涌现眼部红肿、视力隐约等局部反响症状。专家初步诊断为“眼内炎”。
药从何来?
9月10日中午,本刊记者守候在一院眼科四楼用于视察患者眼睛状态的暗房门前。身着住院服装的病人们被护士或家眷带着,举着用于消炎的点滴药袋,络绎不绝地到暗房接收检讨。
患者张先生(化名)两年前感到到视觉隐约,眼底出血,到一院看病。医生推举这种药,一个疗程三针,视力很快就清晰了,而其他办法后果不显著。今年,他感到病情有重复,在9月6日来打针,谁知回家后感到视力更加隐约。
张先生拿出医院供给的《“Avastin ”玻璃体腔内注射须知》。这份注射须知提示说,依据文献报道,局部注射并发症重要是出血、沾染、高眼压、白内障等,能导致视力不可逆损失,并发症产生率为0.1%到0.01%不等。
张先生回想说,9月6日一起注射的有30多人。他8日到医院复查。而这一天加入注射的有70多人,几乎是上一次的2倍。令他认为奇异的是,既然6日这批人已经涌现不良反响,为什么8日下午的注射还在持续?
9月10日下午,在上海市政府新闻办举办的新闻通气会上,上海市卫生局通报说,6日和8日共两批116名病人到一院眼科接收注射治疗。产生不良反响后,一院自动接洽随访病人111人,5人因为未详细填写通信方法正在进一步接洽中。截至当天上午,收治入院61名。
据此推算,这两次注射产生不良反响的人数,占加入注射患者的一半。
针对有媒体报道已产生患者失明一事,上海市卫生局副局长李卫平表现,目前并没有患者因注射失明。
在四楼的暗房门口,一位医院负责人员告知一位症状较轻的病人,回老家后如果感到不适,就到比拟大的医院看看,不过先不要说注射过阿伐斯汀,如果他们说没事,就没事了。
本刊记者问这位负责人员,注射的药是哪里来的?得到的答复是:药是患者自己买的。
在前文提到的“注射须知”上,确切有这样一段话:Avastin注射针剂我国以及我院药房尚未引进,一瓶针剂价钱较高,目前是自费,不属于医保报销规模,可供约40人共用,所以每次注射前由一名患者自行买药,当次注射病人共同平摊药费。
“注射须知”还特殊用黑体字强调,药物并非医院供给,而是患者自行购置,所以分摊药费是当场交给购置药物的病人,请带好现金和零钱,每次约300元左右。
本刊记者从患者处懂得到,医生会酌情向患者推举这种注射治疗方法,在医院拟定的集中注射手术时光之前,给患者打电话,告诉他们提前一两周来复诊,再决议是否有必要注射。
一位患者说,每次打针时,都有同一个既不像病人也不像家眷的人在收钱。收钱后没有收据,医院也不会在病历上注明,只是盖上一个某月某日做过注射手术的章。因为每次来分享一瓶药的人数不同,所以价钱也有变更,十几个人就要三四百元,如果有40人,就是125元,相当于一瓶药5000元。
依据流程,患者需先签订赞成书,然后检讨视力,再到1楼119室付给买药的病人药费,换取注射牌,排队期待注射。曾经多次来注射的患者对本刊记者表现,在119室收钱的一直是同一个人,那个人只有医生认识。
一位患者家眷说,当时一起做注射手术的某位女士的儿子就在这家医院工作,据称这种药国内外都在用,很安全。
阿伐斯汀是跨国企业罗氏制药旗下的产品,2004年获得美国食品药品管理局(FDA)的上市同意。今年5月,阿伐斯汀获得中国国度食品药品监视管理局的上市同意,商品名为“安维汀”。
上海罗氏制药有限公司企业流传部高等经理曹涌对本刊记者表现,安维汀在中国获得同意只有一个适应症,即转移性结直肠癌,而且安维汀在中国的上市还没有真正启动。“没有上市的意思就是,到目前为止,你通过正规、合法的渠道,在中国大陆正规的药房和医院是买不到这个药的。”他说。
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