“打假医生”陈晓兰认为“柏林心”违法(图)

　　知情人士称，这是这家医院针对其所受到的大部分责备进行的较为明白的回应，显然，医患两家的说法大相径庭。而早已介入此事的“打假医生”陈晓兰则以为，在患者身上应用未经注册的国外医疗器械实行各种人体实验是违法的。

　　调查“柏林心”引爆的法律是非

　　在上海一间寂静的咖啡厅里，记者见到了陈晓兰。有“打假医生”之称的陈晓兰，以多年来不顾个人安危，揭穿数十种非法、假劣医疗器械而博得大众的信赖。对上海东方医院因人工心脏移植手术所发生的问题，她是较早的介入者。

　　陈晓兰用了“触目惊心”4个字形容她懂得到的情形。她告知记者，上海市东方医院院长刘中民与德籍华裔医生翁渝国在我国患者身上植入无证进口医械“BerlinHeartVAD-人工心脏产品”，进行“细胞提取装备”产品的研发、调试，至少导致5名患者受害，上海患儿周易清便是其中之一。

　　“保密协定”引出种种疑问

　　记者轻叩位于上海浦东新区一栋22层高楼上的一个单元房门，这里是周振华、郭永倍夫妇专门为儿子就近诊疗置换的，他们为爱好科技的儿子精心安排了属于他的个人空间，期盼不用多久，周易清就可以像同窗们一样，回到教室里上课……

　　照片里的周易清微笑着面对镜头，这个12岁的少年躺在上海东方医院ICU重症监护室病床上，用左手打出“V”字手型，腹部显眼地放置着那个“柏林心”。

　　镜头记载的这一瞬间永远地凝固在2004年4月29日，那是周易清植入“柏林心”后的第7天。这时，他与父母同样坚信，医院的医生为一个稚嫩性命的延续发明出了奇迹。

　　但为期15个月的救治没能留住周易清的性命。除人工心脏植入术外，医院为周易清进行了骨髓干细胞移植修复心脏细胞手术、肌细胞移植修复心脏细胞手术，以至在性命延续的最后时刻为他移植供体心脏……

　　在上海东方医院5月4日发表的声明中，记者看到了这样的表述：

　　周易清于2004年4月19日住入复旦大学儿科医院，入院后病情严重。儿科医院三次向家眷下发病危通知，在家眷的一再请求下，儿科医院邀请上海东方医院刘中民教授会诊协助治疗，并于2004年4月22日转入东方医院。

　　周易清所患的疾病，目前国内外除了心脏移植和安装人工心脏外，没有其他任何有效的治疗办法。依据患者当时的紧迫情形，上海东方医院建议采用安装人工心脏的紧迫办法，并征得患者家眷的知情赞成。

　　郭永倍说，她清晰地记得2004年4月22日下午，上海东方医院的刘中民医生应邀来到病房检讨周易清病情，并判断孩子病情危重，活不过当晚，提出安装人工心脏，介绍了骨髓干细胞移植术等救治计划。

　　机遇似乎降临在周易清身上，此时恰逢德国柏林心脏中心的负责人和专家来上海出席国际会议，还带来一个最先进的人工心脏。刘医生一番话，让周易清的父母从天塌地陷般的悲怆无助中看到了绝处逢生的愿望，“就是砸锅卖铁，我们也要救儿子！”

　　当晚22时，周易清被推动上海东方医院三楼手术室，手术至次日清晨3时许停止，从此周易清开端了15个月的艰苦性命延续过程。

　　2005年7月30日，医院宣告周易清“全身脏器功效衰竭逝世亡”。

　　“我们对医院和医生一直心怀感谢，没有任何疑惑。”面对记者的采访，郭永倍的泪水骤然涌出眼眶，“我们有什么资历疑惑医院和医生？”

　　儿子逝世后直至2006年4月以前，周易清的父母对院方和医生一直认为医生已经努力了，而且在最后15天的挽救里，当医疗费用骤增20万元时，医院还自动提出免费救治的许诺。郭永倍说，当他们料理完孩子的后事，与医院商谈有关孩子的挽救费用时，院方的态度和行动却有些反常。

　　“医院说免掉我们所欠的医药费用，但要我们赞成作为前提的3个附加条件。”郭永倍告知记者，那3个附加条件是：有关周易清的救治不能向行政部门反应；不能向新闻媒介举报；不能向司法机关投诉。

　　夫妇俩心中的感谢在这个瞬间被彻底推翻了。

　　对于这3个附加条件的说法，上海东方医院对外声明：医院从未与患者家眷签订过任何“保密协定”。

　　两年来，周振华、郭永倍夫妇不懈地向医疗专家懂得有关儿子病情的知识，搜集诉讼证据，从儿子诊疗全程的1900余份病历复印件中探听救治本相。

　　经过多方懂得，周振华、郭永倍以为，上海东方医院存在如下问题：

　　第一，东方医院应用非卫生技巧人员从事医疗诊疗运动。在东方医院供给的周易清人工心脏移植的手术记载中，“手术者”一栏填写的是“翁渝国”(德籍华裔医生)，但上海市卫生局给周振华的复函认定：上海市从未向“翁渝国”颁发过《外国医师来华短期行医允许证》。而依照《外国医师来华短期行医暂行管理方法》的有关规定，未取得“短期行医允许证”即擅自实行手术的，属违法行动。

　　第二，东方医院非法应用未经注册的进口医疗器械。东方医院为周易清植入的人工心脏为“BerlinHeartVAD-人工心脏产品”，国度食品药品监视管理局于2007年6月12日在给陈晓兰的《关于德国柏林人工心脏产品注册情形的复函》中写道：经溯查，BerlinHeartAG公司生产的BerlinHeartVAD-人工心脏产品未曾在我局进行过医疗器械注册。《医疗器械产品注册管理方法》第二条规定：“进入中国市场的任何一种医疗器械产品，须由产品生产者或其委托代理人向中国政府医疗器械行政监视管理部门提出产品注册申请。”第十三条规定：“未经注册或未取得注册证件的医疗器械产品，不得进入市场，不得进行广告宣扬及展销运动。”

　　第三，东方医院超越核准的诊疗科目开展诊疗运动。东方医院为周易清植入人工心脏时，该院诊疗科目没有“小儿外科”和“小儿心胸外科”。按照《医疗机构管理条例》第二十七条的规定：“医疗机构必需依照核准登记的诊疗科目开展诊疗运动。”按照《上海市医疗机构管理方法》第三十一条的规定：“医疗机构的医疗执业运动，应该在《医疗机构执业允许证》规定的规模内进行。”可见，该院为周易清实行心脏手术属于超规模行医。

　　院方回应：“柏林心”不违规

　　记者发明，东方医院在5月4日的声明中没有回答德籍华裔医生翁渝国来华违法行医的指控，但对周易清所安装人工心脏的非法性指控进行懂得释。

　　东方医院的声明称：“柏林心脏”从1991年就开端用于临床，获得欧洲最威望的欧共体CE认证。数据表明，“柏林心脏”已在欧美普遍运用，胜利挽救了成千上万人的性命。周易清所安装的人工心脏是1998年由医院向行政主管部门申请获批后，由海关合法进口的产品。当时，《医疗器械管理条例》尚未出台，此行动并不违背国度规定，也符合我国进口医疗器械应用的现状。

　　对自身干细胞移植技巧，国度的法律、法规及有关的诊疗规范没有任何制止性规定。周易清干细胞移植的细胞起源为其自身骨髓组织，属于自体干细胞移植的规模，并不违背法律、法规和诊疗规范。

　　早在2002年5月9日，同济大学就下发同人[2002]046号文，赞成成立同济大学器官移植研讨中心，挂靠从属东方医院。2004年7月21日，上海东方医院又获得上海市卫生局心肺结合移植技巧临床运用准入允许(沪卫新技准字[2004]第11号)。因此，上海东方医院所开展的心肺结合移植手术，均是在取得资质之落后行的。

　　陈晓兰打开随身携带的笔记本电脑，屏幕上一个个文件夹里储存着她所搜集的有关东方医院的调查证据和相干法律法规。

　　陈晓兰告知记者：“即便是合法的人工心脏产品，其作用是期待心脏移植供体时的一种过渡医疗器械，只能供患者活体短暂、过渡应用。而东方医院为周易清植入无证的进口医械‘BerlinHeartVAD-人工心脏产品’后，不但不积极设法接洽可供患者移植的供体心脏，甚至也从未将实验的本相告诉患者家眷。”

　　陈晓兰向记者介绍说，据她的调查，周易清住院治疗期间被院方抽取脊髓液，从中提取干细胞，又被挖取腿上的活体骨骼肌，院方称将它还原成肌细胞，然后通过劈开胸腔的手术，将这些自身细胞再“种植”到周易清的心肌上，以“治疗”患儿的心脏病。

　　陈晓兰说，东方医院始终未对由美国耶鲁大学的细胞科研机构参与的、将我国患者做活体“肌细胞移植心肌”实验的事实作原始记载，更没有针对患儿周易清已经接收该实验的事实，将“肌细胞移植心肌”作为一种已经实行的治疗办法写进周易清的病史记载中。

　　陈晓兰说，这种在中国患者身上应用未经注册的国外医疗器械来实行的各种人体实验的做法，不仅损失了作为医务工作者最起码的伦理底线，其行动也是触犯我国法律的。

　　据懂得，陈晓兰已就此事向国度有关行政执法部门和司法机关提起控诉。

　　周易清父母维权之路

　　相干链接

　　2007年4月18日，周振华向上海市公安局浦东分局刑侦支队报案，控诉为周易清实行手术的刘中民、翁渝国非法行医致儿子逝世亡，要求公安机关立案侦察。5天后，浦东分局下达不予立案通知书后，夫妇俩申请复议，复议决议保持了不予立案的决议。

　　2007年5月22日，上海东方医院向上海浦东新区人民法院起诉，要求法院判决周振华、郭永倍偿还医疗欠款424649.91元。6月12日，上海东方医院自行撤诉。

　　2007年7月24日上午，上海市徐汇区人民法院公开开庭审理周振华、郭永倍诉复旦大学从属儿科医院、上海市东方医院医疗服务合同纠纷案。

　　2008年春节前，周振华向上海徐汇区人民法院讯问再次开庭的日期，法官告知他，尽管距第一次开庭已半年多时光，但普通程序的审限不包含鉴定时光，有关鉴定事项尚未肯定，须要期待。

（义务编纂：郎成林）