Informa宣布全新《中国临床实验格式》白皮书

全球医药智库信息平台 Informa Pharma Intelligence近日推出《中国临床实验格式》专题研讨白皮书。作为创新药物开发的要害环节，新药研发临床实验近年在政策、市场、技术等推进下迅速发展，出现出欣欣向荣、多轮驱动的气象。白皮书着力从数据上分析了2016年至2020 年中国临床实验开展的现状、特色及趋势，并深刻研讨了在中国开展临床实验的申办方、治疗范畴及类型等，同时对未来医药行业发展格式进行了展望。

本报告作者、Trialtrove®高等总监 Andy Benson 和Informa Pharma Intelligence亚太内容总监Annie Siu博士讲道：“我们在此次研讨中发现，2016年至2020年期间中国启动的临床实验年均增加率为20%，相比于2007‒2017期间12%的年均增加率增幅显著，启动实验数目也处于历史最高程度。由此可见，在国度医药政策改造以及监管勉励创新的背景下，中国正逐渐成为更多创新药物的研发地。从数据上看，我们有理由相信，中国临床实验运动的高速增加可能才刚刚开端。”

历经5年黄金期，中国临床实验市场仍将高速增加

2016年至2020年，是中国临床实验市场蓬勃发展的 “五年黄金期” 。随着国度药品监视管理局(NMPA)先后出台多项深化医药改造与勉励创新的政策，以强而有力的合规监管、药品临床实验的管理规范及不断优化的数据管理方法作为支持，国内医药企业从临床实验中发掘的价值逐年上升，进而推进中国临床实验市场的高速增加。

Informa Pharma Intelligence《中国临床实验格式》白皮书指出，自2016年以来，中国启动的临床实验数目由2016年的1785项增至2020年的3641项，年均增加率约为20%，增速较快。随同政策改造利好、竞争加剧与临床需求的晋升，国内制药行业逐步从生产仿造药与活性药物成分(API)向高新技术驱动的研发模式改变，许多公司开端研发创新分子药物与生物制剂，而中国正逐渐成为许多创新药物的诞生之地。

报告预测，如果中国医药市场依照当前趋势连续发展，将推进中国临床实验市场深刻进行供应和需求侧的构造性改造，赋能国内的临床实验服务深化发展以及与跨国药企(MNC)的紧密合作，中国在全球临床实验的占比可望进一步增加。

实验高速增加下，中国创新药势头正旺

中国临床实验处于高速增加期，其中生物等效性(BE)研讨是驱动临床实验数目增长的主要因素。过去5年间，BE实验数目增加了3倍以上，这重要是源于国内仿造药质量和疗效一致性评价政策的执行。加之带量采购成为新常态，BE实验数目将会连续增加。

中国医药市场对创新药的关注也催生了新药临床实验的繁华，过去五年单I期临床实验总体增加到达了136%，其中由国内企业申办开展的实验数目增加达156%。这也暗示着中国创新药权势正以惊人速度突起。

肿瘤药一直被视为医药工业皇冠上的明珠。本次调研数据显示，肿瘤相干实验数目仍居于首位，数倍于其他治疗范畴的临床研讨数量。肿瘤之外，血汗管疾病、传染病、中枢神经体系疾病等治疗范畴临床实验数目较为波动。受新冠疫情影响，2020年在传染病和疫苗方面的临床实验数目分离增长79%和90%。

中国药企将连续晋升国际竞争力

中国药企正由生产仿造药向研发创新药加速转型，并连续晋升其在国际市场的竞争力。白皮书显示，在过去五年内，排名前十位的申办方中，有八个是中国药企，这表明中国药企愈发器重临床实验。放眼跨国药企，随着中国市场机会增多，中国市场已被纳入如诺华一类国际巨头药企的全球临床开发筹划中，而这趋势也有望进一步增加。

随着国内药企技术的成熟发展与丰硕的临床数据支持，白皮书预测，将来会有越来越多的中国药企会自行开展国际多中心临床实验(MRCT)，或选择与海外合作伙伴开展全球的临床实验。Informa Pharma Intelligence作为全球医药产业咨询服务机构也将会是中国和国际药企的主要合作伙伴。

完全版《中国临床实验格式》白皮书已正式上线，更多出色内容，敬请点击下载。获取更多信息，请关注微信公众号“Informa 制药智库”。

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