全球首个基本胰岛素GLP-1RA注射液诺和益在中国获

北京2021年10月28日 -- 近日，国度药品监视管理局(NMPA)同意了诺和诺德公司研产生产的诺和益® (德谷胰岛素利拉鲁肽注射液)在中国的上市申请，本品实用于血糖掌握不佳的成人2型糖尿病患者，在饮食和活动基本上结合其他口服降糖药物，改善血糖掌握[1]。

诺和益® 是全球首个基本胰岛素胰高糖素样肽-1受体冲动剂(GLP-1RA)注射液，由德谷胰岛素和利拉鲁肽组成[2]，突破性融会了德谷胰岛素与利拉鲁肽的双组分优势，机制互补，多靶向作用于2型糖尿病多项病理生理机制[3],[4],[5]，一天注射一次，强效掌握全天血糖，糖化血红蛋白(HbA1c)达标率高达89.9%，降低低血糖产生风险且体重获益明白[6],[7],[8],[9],[10]，将为患者带来易于掌控的血糖管理，助力中国2型糖尿病患者高质量血糖达标。目前，德谷胰岛素利拉鲁肽注射液已被写入《中国2型糖尿病防治指南(2020年版)》[11]。

中国糖尿病患病总人数达1.298亿[12]，仅有约15.8%的患者血糖掌握达标[13]。其中2型糖尿病占大多数。作为一种全身代谢性疾病，2型糖尿病发病机制错综庞杂，涉及全身几乎所有的主要器官与组织，包含大脑、胰腺、骨骼肌、胃肠道、脂肪组织等[14]，所以治疗进程中须要考量多靶向作用于2型糖尿病潜在病理生理机制。

上海交通大学医学院从属瑞金医院内分泌代谢科主任王卫庆教授确定了这款创新药在临床实验中的表示：“中国3期随机研讨DUAL Ⅰ证实，对于口服降糖药物治疗血糖掌握不佳的中国2型糖尿病患者，德谷胰岛素利拉鲁肽注射液可以有效降低HbA1c，同时低血糖风险低，患者体重增长更少，每日胰岛素注射剂量更少，与全球3期研讨成果一致。”

“德谷胰岛素利拉鲁肽注射液联合了基本胰岛素德谷胰岛素和GLP-1RA利拉鲁肽的双重优势，二者互为弥补，靶向作用于2型糖尿病的潜在病理生理机制，令患者HbA1c达标率突破性地到达了89.9%，是一款非常值得期待的创新药品”，解放军总医院内分泌科主任母义明教授表现。同时他也认可了德谷胰岛素利拉鲁肽注射液对于已起始胰岛素的患者带来的获益：“患者在起始胰岛素治疗后仍然有许多未被满足的临床需求，例如HbA1c未达标、治疗方案中的低血糖风险、体重增长和方案庞杂等多重因素，导致患者用药依从性差，这成为2型糖尿病患者掌握血糖的重要障碍。德谷胰岛素利拉鲁肽注射液在中国3期随机研讨DUAL II中展示了精彩的血糖掌握后果，并带给2型糖尿病患者更低的低血糖风险和明白的体重获益。”

诺和诺德大中国区医药和质量部企业副总裁张克洲指出：“诺和益® 的获批可以说是诺和诺德实践‘发展特殊合适中国患者新药’妄想的又一新结果。中国2型糖尿病患者的β细胞更易衰竭，餐后血糖高，诺和益® 将诺和诺德两种最具代表性的创新产品联合在一起，为中国2型糖尿病患者提供了一种全新的解决方案，满足中国糖尿病患者简便控糖、统筹体重等多重获益的须要。”

诺和诺德全球高等副总裁兼大中国区总裁周霞萍表现：“感激国度药品监视管理局及相干部门对于加速创新药物引进中国的大力支撑和指点，感激研讨者和临床实验受试者的贡献!2021年是人类发现胰岛素一百周年，作为全球糖尿病治疗范畴的领军者，诺和诺德致力于连续创新，为患者带来更安全有效的产品。将胰岛素和GLP-1RA两种疗法联合在一种药物中，是诺和诺德在糖尿病治疗范畴的又一次突破性创新。我们相信，诺和益® 将继续推进糖尿病治疗理念的革新，造福中国患者。”

关于诺和益®

诺和益® 是全球首个基本胰岛素胰高糖素样肽-1受体冲动剂(GLP-1RA)注射液，由德谷胰岛素和利拉鲁肽组成[2]。诺和益® 采取重组DNA技术，应用酿酒酵母制成，每剂量单位含1单位德谷胰岛素和0.036 mg利拉鲁肽[1]。两种重要组分通过机制互补施展作用，一天一次有效掌握全天血糖[15]。诺和益® 治疗明显降低糖化血红蛋白(HbA1c)，HbA1c<7%的患者比例达89.9%[6]，同时低血糖风险低且体重获益明白[7],[8],[9],[10]，让医生和患者对于血糖管理更有信念[16]。诺和益® 可在一天的任何时光(最好是每天的同一时光)注射，且与进餐时光无关[1] 。

关于诺和诺德

诺和诺德公司成立于1923年，是一家全球领先的生物制药公司，总部位于丹麦。我们的目的是推进转变，以克服糖尿病，和肥胖症、罕见血液疾病、内分泌杂乱等其他严重慢性疾病。为达成这一目的，我们引领科研突破，扩展公司药物可及性，并致力于预防及最终治愈疾病。诺和诺德在全球80个国度和地域拥有约4.58万名员工，向全球超过170个国度和地域提供产品和服务。

参考文献：

[1] 德谷胰岛素利拉鲁肽注射液阐明书..

[2] Gough S, et al. Expert Rev Endocrinol Metab. 2016 Jan 2;11(1):7-19.

[3] Baggio L, Drucker DJ. Gastroenterology. 2007 May;132(6):2131-57.

[4] Niswender KD. Postgrad Med. 2011 Jul;123(4):27-37.

[5] Veelen A, et al. Mol Metab. 2021 Apr;46:101158.

[6] Harris SB, et al. Diabetes Obes Metab. 2017 Jun;19(6):858-865.

[7] Buse JB, et al. Diabetes Care. 2014 Nov;37(11):2926-33.

[8] Lingvay I, et al. JAMA. 2016 Mar 1;315(9):898-907.

[9] Philis-Tsimikas A, et al. Diabetes Obes Metab. 2019 Jun;21(6):1399-1408.

[10] Billings LK, et al. Diabetes Care. 2018 May;41(5):1009-1016.

[11] 中华医学会糖尿病学分会. 中华糖尿病杂志. 2021; 13(4):315-409.

[12] Yongze Li, et al. BMJ. 2020 Apr 28;369:m997.

[13] Wang L, et al. JAMA. 2017 Jun 27;317(24):2515-2523.

[14] Cernea S, Raz I. Diabetes Care. 2011 May;34 Suppl 2(Suppl 2):S264-71.

[15] Østergaard L, et al. Expert Rev Clin Pharmacol. 2017 Jun;10(6):621-632.

[16] Miller E, et al. Diabetes Obes Metab. 2019 Dec;21(12):2643-2650.