美国FDA受理君实生物特瑞普利单抗治疗鼻咽癌的

北京时光2021年10月31日，君实生物(1877.HK，688180.SH)发布，美国食品药品监视管理局(FDA)已受理特瑞普利单抗结合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的两项适应症的生物制品许可申请(BLA)。FDA就该BLA授予优先审评认定，并且不筹划支配咨询委员会会议，拟定的处方药用户付费法案(PDUFA)目的审评日期为2022年4月。

君实生物首席医学官Patricia Keegan博士表现：“特瑞普利单抗在中国以外地域的首个上市申请取得了连续性的进展，我们对此觉得振奋。此前，特瑞普利单抗在中国获批，成为全球首个用于鼻咽癌治疗的免疫检讨点克制剂，为这种长期以来缺少新药研发的疾病带来了全新疗法。我们将与合作伙伴Coherus亲密合作，借助FDA的优先审评认定加速BLA的审评完成。我们相信特瑞普利单抗如若获批，将为美国的鼻咽癌患者带来新的要害治疗选择。”

Coherus首席执行官Denny Lanfear表现：“我们很愉快特瑞普利单抗的BLA被受理，期待在审评进程的剩余阶段与我们的合作伙伴君实生物进行通力合作。鼻咽癌是一种极具侵袭性的肿瘤，目前FDA没有同意过任何肿瘤免疫疗法作为鼻咽癌的治疗选择。我们以为，如果特瑞普利单抗结合化疗能够获批，将为晚期转移性鼻咽癌患者设立新的尺度治疗。”

此次特瑞普利单抗BLA被授予优先审评，将10个月尺度审评时光缩短至6个月。对于获批后将明显改善严重疾病治疗的药物，优先审评资历认定旨在调动FDA的资源用于评估这类药物的申请。

2020年9月，特瑞普利单抗用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗获得FDA突破性疗法认定。基于此认定，君实生物于2021年3月发布开端向FDA滚动提交特瑞普利单抗治疗复发或转移性鼻咽癌的BLA并获得滚动审评，特瑞普利单抗成为首个向FDA提交上市申请的国产抗PD-1单抗。2021年8月，特瑞普利单抗结合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗获得FDA突破性疗法认定。2021年9月，君实生物发布完成上述两项适应症的BLA滚动提交。

上述BLA重要基于POLARIS-02研讨(NCT02915432)及JUPITER-02研讨(NCT03581786)的数据成果。POLARIS-02研讨是一项多中心、开放标签、II期要害注册临床研讨，该研讨结果已于2021年1月获《临床肿瘤学杂志》(Journal of Clinical Oncology，IF=44.544)在线发表。JUPITER-02研讨是一项随机、双盲、抚慰剂对比、国际多中心的III期要害注册临床研讨，其研讨结果在美国临床肿瘤学会年会(ASCO 2021)上以全部大会“重磅研讨摘要”情势发表(#LBA2)，并在2021年8月获《自然-医学》(Nature Medicine，IF=53.440)在线发表。

鼻咽癌是一种产生于鼻咽部黏膜上皮的恶性肿瘤，是常见的头颈部恶性肿瘤之一。据世界卫生组织统计，2020年鼻咽癌在全球规模内确诊的新发病例数超过13万[1]。对于复发或转移性鼻咽癌，目前的治疗手腕有限，一线尺度治疗方案是以铂类为基本的两药结合化疗，患者的总体生存亟待改善[2]。对于一线含铂类化疗失败的患者目前仍缺少尺度的后线治疗方案。

2021年2月，特瑞普利单抗获得国度药品监视管理局同意，用于既往接受过二线及以上体系治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗，成为全球首个获批用于治疗鼻咽癌的免疫检讨点克制剂。截至目前，美国尚无抗PD-1单抗药物获批用于鼻咽癌的治疗。

关于特瑞普利单抗注射液(拓益®)

特瑞普利单抗注射液(拓益®)作为我国同意上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物，获得国度科技重大专项项目支撑。本品获批的第一个适应症为用于既往接受全身体系治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。2020年12月，特瑞普利单抗胜利通过国度医保会谈，被纳入新版目录。2021年2月，特瑞普利单抗获得国度药品监视管理局(NMPA)同意，用于既往接受过二线及以上体系治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗。2021年4月，特瑞普利单抗获得NMPA同意，用于含铂化疗失败包含新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗。此外，特瑞普利单抗还获得了《中国临床肿瘤学会(CSCO)黑色素瘤诊疗指南》、《CSCO头颈部肿瘤诊疗指南》、《CSCO鼻咽癌诊疗指南》、《CSCO尿路上皮癌诊疗指南》及《CSCO免疫检讨点克制剂临床利用指南》推举。

2021年2月，特瑞普利单抗结合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗新适应症上市申请获得NMPA受理。2021年3月，特瑞普利单抗用于晚期黏膜黑色素瘤的一线治疗被国度药监局纳入突破性治疗药物程序。2021年7月，特瑞普利单抗结合含铂化疗一线治疗局部晚期或转移性食管鳞癌的新适应症上市申请获得NMPA受理。在国际化布局方面，特瑞普利单抗在美国食品药品监视管理局(FDA)的首个上市申请(BLA)已获受理并被授予优先审评，特瑞普利单抗也是首个向FDA提交BLA的国产抗PD-1单抗。目前，特瑞普利单抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤范畴获得FDA授予2项突破性疗法认定、1项迅速通道认定、1项优先审评认定和3项孤儿药资历认定。

特瑞普利单抗自2016年初开端临床研发，至今已在全球开展了笼罩超过15个适应症的30多项临床研讨，积极摸索本品在黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、肺癌、胃癌、食管癌、肝癌、胆管癌、乳腺癌、肾癌等适应症的疗效和安全性，与国内外领先创新药企的结合疗法合作也在进行当中，期待让更多中国以及其它国度的患者获得国际先进程度的肿瘤免疫治疗。

关于君实生物

君实生物(688180.SH，1877.HK)成立于2012年12月，是一家以创新为驱动，致力于创新疗法的发现、开发和商业化的生物制药公司。公司具有由44项在研产品组成的丰硕的研发管线，笼罩五大治疗范畴，包含恶性肿瘤、自身免疫体系疾病、慢性代谢类疾病、神经体系类疾病以及沾染性疾病。

凭借蛋白质工程核心平台技术，君实生物身处国际大分子药物研发前沿，获得了首个国产抗PD-1单克隆抗体NMPA上市同意、国产抗PCSK9单克隆抗体NMPA临床申请同意、全球首个治疗肿瘤抗BTLA阻断抗体在中国NMPA和美国FDA的临床申请同意，在中美两地进行I期临床研讨。2020年，君实生物还与国内科研机构携手抗疫，共同开发的JS016已作为国内首个抗新冠病毒单克隆中和抗体进入临床实验，目前已在全球15个国度和地域获得紧迫使用授权，用本土创新为中国和世界疾病预防掌握贡献力气。目前君实生物在全球拥有两千五百多名员工，散布在美国旧金山和马里兰，中国上海、苏州、北京和广州。