德琪医药发布ATG-008结合ATG-010的Ib期临床实验申请

致力于研发和商业化同类首款及/或同类最优血液及肿瘤学疗法的领先创新生物制药公司 -- 德琪医药有限公司(简称“德琪医药”，香港联交所股票代码：6996.HK)今日发布，国度药品监视管理局(NMPA)已同意ATG-008 (onatasertib)结合ATG-010(selinexor)治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(rrDLBCL)的剂量摸索和安全性的开放性Ib期研讨。

该实验在中国以中山大学肿瘤防治中心为牵头研讨中心，筹划在国内10个研讨中心开展。研讨分为剂量摸索阶段和剂量扩大阶段，入组的复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤受试者，将接受ATG-008和ATG-010结合治疗。本Ib期临床研讨将摸索和确认结合治疗的药物剂量，并进一步确认结合治疗方案的安全性和有效性。

ATG-008是强效、选择性哺乳动物雷帕霉素靶蛋白(mTOR)激酶克制剂，同时克制mTORC1和mTORC2。在多个血液瘤细胞系中ATG-008克制细胞增加并诱导凋亡，其中包含23个DLBCL细胞系。在OCI-LY10人类活化B细胞(ABC)DLBCL肿瘤移植动物模型中，ATG-008 3 mg/kg和10 mg/kg显示出显著的单药抗肿瘤活性。ATG-010作为同类开创、强效核输出克制剂(SINE)化合物，在多项血液瘤和实体瘤的研讨中证实了ATG-010的广谱抗肿瘤作用。美国 FDA已同意塞利尼索作为单药治疗难治复发性弥漫性大B细胞淋巴瘤(rrDLBCL)患者。

重要研讨者中山大学从属肿瘤医院教授，博士生导师、广东省医学会肿瘤学分会淋巴瘤学组组长蔡清清教授表现：“DLBCL是非霍奇金淋巴瘤中最常见的类型之一，约30-40%的患者会阅历复发或难治。复发难治患者预后较差，且治疗选择十分有限。因此，亟需全新机制安全有效的药物和诊疗方法，以实现患者长期的无病生存，并进步生涯质量。在DoHH-2细胞系和DoHH2 CDX小鼠模型的临床前体内外疗效研讨实验中，ATG-008结合ATG-010治疗证实了强效的体内、体外协同抗肿瘤作用，这使我们对进一步摸索ATG-008和ATG-010在DLBCL中的协同作用充斥信念。”

德琪医药创始人、董事长兼首席执行官梅建明博士表现：“很愉快国度药品监视管理局同意ATG-008结合ATG-010治疗rrDLBCL的剂量摸索和安全性的开放性Ib期临床研讨，这对于德琪而言，无疑是一个有重大意义的好资讯。ATG-008和ATG-010两款单药不仅在各自治疗方案中具备积极的抗肿瘤作用，尤其ATG-010已获得FDA用于该适应症的同意，二者结合使用，更将在rrDLBCL治疗中施展1+1>2强效的协同作用，期待ATG-008结合ATG-010治疗方案能够早日造福全球rrDLBCL患者。”

关于MATCH实验

该实验为一项剂量摸索、开放性的Ib期临床研讨，旨在对ATG-008 (onatasertib)结合ATG-010(selinexor)治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(rrDLBCL)成年患者进行剂量摸索和安全性评估。重要研讨终点是肯定ATG-008结合ATG-010在rrDLBCL中的MTD和RP2D，次要研讨终点是依据修订的Lugano淋巴瘤疗效评估尺度(Cheson 2014)进行肿瘤评估。

关于德琪医药

德琪医药有限公司(简称“德琪医药”，香港联交所股票代码：6996.HK)是一家以研发为驱动的生物制药领先企业，致力于为亚太乃至全球患者提供最领先的疗法，治疗肿瘤及其他危及性命的疾病。自2017年正式运营以来，德琪医药通过合作引进和自主研发，树立了一条从临床前到临床阶段不断延展的丰硕产品管线。目前，德琪医药拥有13款在研产品，其中 5款产品拥有包含大中华市场在内的亚太权益，8款产品具有全球权益。德琪医药已在多个亚太市场获得18个临床批件(IND)，并递交了6个新药上市申请(NDA)，其中塞利尼索已获得韩国新药上市申请的优先获批。德琪医药将以“医者无疆，创新永续”为愿景，专注于同类首款和同类最优疗法的早期研发、临床研讨、药物生产及商业化，解决亟待满足的临床需求。