百奥赛图全资子公司祐和医药抗CD40单抗YH003二期

2021年11月2日，百奥赛图全资子公司祐和医药作为一家致力于自主研发具有自主知识产权抗体类药物的生物医药公司，发布中国国度药品监视管理局(NMPA)同意其在研创新药YH003(抗CD40人源化单克隆抗体注射液) 的二期国际多中心临床实验申请。

NMPA批准祐和医药在中国开展一项二期国际多中心临床实验：一项评价YH003结合特瑞普利注射液治疗不可切除/转移性黑色素瘤和胰腺导管腺癌患者的安全性和有效性的II期、多中心、开放标签研讨(方案编号：YH003004)。该研讨为国际多中心临床实验，加入国度包含美国，澳大利亚及中国等。此前，该实验已获得澳洲监管机构及医院伦理同意，以及美国FDA同意，并且进展顺利。梅奥中心正在启动同时加入此项实验两个适应症的进程中。

在澳洲开展的I期剂量递增研讨(方案编号：YH003003)，共入组20例受试者，目前已完成所有剂量组的DLT评估，2例产生与YH003相干的3级AE，分离为中性细胞减少症、转氨酶升高。1例受试者产生与特瑞普利单抗相干的3级AE为脂肪酶升高。所有受试者视察到1例DLT事件，无药物相干性SAE产生，无因AE导致的死亡。13例影像学可评估的受试者当中，2例PR，3例SD。

对此，百奥赛图及祐和医药首席执行官沈月雷博士表现，“YH003二期国际多中心临床实验获得NMPA同意对于百奥赛图及祐和医药具有里程碑意义，在YH003二期国际多中心临床研讨分离获得美国FDA和澳洲同意之后，我们又获得中国药监局的同意，这是对于YH003的一个确定。我们将继续积极推动YH003在中国及全球的临床实验，争夺早日完成该药的临床研发，早日为患者提供新的治疗选择。”

关于YH003

YH003是一款靶向CD40的人源化IgG2冲动​型​抗体，通过特异性联合CD40受体，增进抗原提呈细胞的活化，正向调控抗肿瘤T细胞的效应活性。迄今为止的研讨显示CD40的激活是一个肿瘤免疫疗法的要害调节点，可以将缺少免疫细胞浸润的冷肿瘤有效转化为对肿瘤免疫疗法有良好反响的热肿瘤。在临床前抗体筛选阶段，祐和医药充足应用百奥赛图自主研发的CD40人源化小鼠上的肿瘤模型，迅速在小鼠体内筛选到完整克制肿瘤​生​长，同时​又没有​肝毒性等副作用的单克隆抗体。无论是单药还是与抗PD-1单抗药物结合使用，YH003在小鼠体内对多种肿瘤模型都表示出了壮大的抗肿瘤后果。小鼠药效学研讨表明，YH003明显增长了肿瘤浸润细胞中的抗肿瘤T细胞的比例。主要的是，不管是在小鼠还是猴体内，YH003即使是在很高的剂量下，仍体现了很好的安全性。

关于祐和医药

作为百奥赛图的全资子公司，祐和医药是一家植根于中国且具全球视野的创新生物科技公司，专注于开发具有自主知识产权的创新型抗体药物，依托壮大的临床开发团队和丰硕的临床开发经验，为中国乃至全球患者开发满足临床需求的创新药物。祐和医药聚焦于免疫治疗范畴，构建起针对十多个靶点的壮大研发管线。现阶段四个研发产品分离获取了美国和中国临床批件，一个产品获得FDA和NMPA的II期临床同意并已启动全球二期，一个产品获得FDA的II期临床同意并已启动全球二期，二个研发产品进入中国I期临床，四个在澳洲I期临床。

关于百奥赛图

百奥赛图是一家创新技术驱动新药研发的国际性生物技术公司，致力于成为全球新药发源地，以专注技术创新、连续新药产出、守护人类健康为使命。基于百奥赛图自主研发并拥有完整独立知识产权的全人抗体RenMice平台(RenMab®和RenLite®小鼠)，将单细胞抗体发现技术平台、高效的基因编纂模型开发平台、范围化动物模型供给平台、迅速的动物体内外药效评价平台、壮大的临床开发才能有机整合在一起，形成了独具特点、涵盖药物研发全流程的新药研发系统。公司胜利战略升级为Biotech，未来将更聚焦于创新抗体药物研发。随着范围化抗体药物研发 -- “千鼠万抗TM”筹划的实施，百奥赛图将携手全球合作伙伴，共同加速新药研发。百奥赛图总部位于北京，在江苏海门、美国波士顿、上海等地设有分支机构，全资子公司祐和医药专注于临床开发。