欧狄沃结合化疗新辅助治疗可切除非小细胞肺癌

百时美施贵宝(纽约证券交易所代码：BMY)发布，III期临床研讨CheckMate-816研讨在IB期至IIIA期可切除非小细胞肺癌(NSCLC)患者中到达改善无事件生存期(EFS)的重要研讨终点。在预设中期剖析中，与术前接受单独化疗的患者相比，术前接受欧狄沃(纳武利尤单抗)结合化疗患者的EFS显示出具有统计学意义和临床意义的改善。此前，该结合疗法已到达了明显改善病理完整缓解(pCR)的重要研讨终点。欧狄沃结合化疗的安全性与非小细胞肺癌既往研讨报道一致。

巴黎萨克雷大学呼吸内科教授、巴黎居里蒙苏里胸部研讨所所长Nicolas Girard博士表现：“尽管手术的目标是治愈可切除的非小细胞肺癌，但仍有30%至55%的患者在术后会复发并最终死于该疾病，患者急需其他治疗选择以转变这一现状。纳武利尤单抗结合化疗用于新辅助治疗在无事件生存期取得阳性成果，具有首创性意义，这对于指点我们如何治疗可切除非小细胞肺癌具有主要意义。”

百时美施贵宝副总裁，胸部肿瘤开发负责人Abderrahim Oukessou博士表现：“CheckMate-816是首个肺癌免疫新辅助III期临床研讨，证实了新辅助免疫结合治疗能够为非转移性非小细胞肺癌患者带来具有统计学意义和临床意义的获益。此前，纳武利尤单抗结合化疗已被证实可在肿瘤病理完整缓解方面带来具有统计学意义的改善，且不会影响手术成果，如今最新研讨成果显示同样也延伸了患者的无疾病进展生存、延缓了疾病复发或死亡。CheckMate -816 的无事件生存期数据进一步证明，以欧狄沃为基本的治疗方案有潜力改善非转移性早期癌症患者的长期治疗结局。”

公司将完成对CheckMate-816研讨现有数据的全面评估，并在即将举办的医学会议上颁布研讨成果，与此同时，公司将同步与卫生监管部门展开讨论。CheckMate -816 既往的研讨成果已分离在2021年美国癌症研讨协会年会(pCR数据)和2021年美国临床肿瘤学会年会(手术结局)上对外颁布。

在非转移性非小细胞肺癌范畴，百时美施贵宝与合作伙伴正共同摸索免疫治疗在新辅助、辅助和围手术期的使用，以及与放化疗的联用。在新辅助治疗中使用肿瘤免疫治疗具有双重科学根据：首先，在采取免疫治疗时，肿瘤的存在可能会使免疫反响更强，从而有望使抗原发肿瘤的治疗更有效。其次，肿瘤免疫治疗将有机遇对付隐蔽的微转移灶。

迄今为止，欧狄沃作为新辅助或辅助治疗已在四种肿瘤类型中显示出了疗效改善，包含肺癌、膀胱癌、食管癌/胃食管衔接部癌和黑色素瘤。

百时美施贵宝感激参与 CheckMate -816 临床实验的患者和研讨人员。

关于CheckMate -816

CheckMate-816是一项随机、开放标签、多中心III期临床研讨，旨在评估与单用化疗相比，欧狄沃结合化疗用于可切除非小细胞肺癌患者新辅助治疗的疗效，不论PD-L1表达程度。在重要剖析中，358例患者在术前随机接受欧狄沃(360 mg)结合基于组织学分型的含铂双药化疗(每3周一次，共3个疗程)，或者单用含铂双药化疗(每3周一次，共3个疗程)，之落后行手术治疗。重要研讨终点是病理完整缓解(pCR)和无事件生存期(EFS)，次要终点包含总生存期(OS)、重要病理缓解(MPR)，以及至死亡或远处转移的时光。

关于肺癌

肺癌是全球癌症死亡的重要原因。非小细胞肺癌和小细胞肺癌是肺癌的两种重要类型，其中非小细胞肺癌(NSCLC)最为常见，占所有确诊病例的84%。大部分NSCLC患者(约60%)在诊断时尚未产生转移。尽管许多非转移性非小细胞肺癌患者接受了手术治疗，但仍有30%至55%的患者在术后会复发并死于疾病。因此须要多种治疗选择，包含术前(新辅助治疗)和/或术后(辅助治疗)，以改善患者的长期生存。

关于欧狄沃

欧狄沃是一种PD-1免疫检讨点克制剂，奇特地应用人体自身的免疫体系来赞助机体恢复抗肿瘤免疫反响。这种通过应用人体自身免疫体系来抗击癌症的特征，使欧狄沃已成为多瘤肿的主要治疗选择。

基于百时美施贵宝在免疫肿瘤(I-O)治疗范畴的科学特长，欧狄沃拥有全球领先的研发项目，涵盖多瘤肿的各期临床实验，包含Ⅲ期临床实验。截至目前，已有超过35,000名患者在欧狄沃的临床研发项目中接受了欧狄沃的治疗。欧狄沃的临床实验有助于加深懂得生物标记物对患者治疗选择的潜在提醒作用，特殊是辨认不同PD-L1表达程度的患者如何能够从欧狄沃中获益。

2014年7月，欧狄沃成为全球首个获得监管机构同意的PD-1免疫检讨点克制剂，目前欧狄沃已在超过65个地域获得同意，包含美国、欧盟、日本和中国。2015年10月，欧狄沃结合伊匹木单抗注射液首次获得监管机构同意用于治疗转移性黑色素瘤，目前该结合治疗方案已在超过50个国度或地域获得同意，包含美国、欧盟和中国。