12月17日,丽珠医药团体提交了化药1类新药LZ001片的临床申请,该新药是公司今年首个申报的1类新药。回顾前些年,丽珠在2007年拿下了艾普拉唑肠溶片化药1类新药批文后,又在2017年拿下注射用艾普拉唑钠的化药2类新药批文,该创新药在市场的成就步步高升,目前已成为超20亿大品种,丽珠此次再攻化药创新药,备受市场关注。
图1:丽珠最新申报的产品情形
起源:CDE官网
据悉,LZ001片是丽珠在2020年通过浙江同源康医药获得的一种ROS1/NTRK/ALK多激酶小分子克制剂(初始名为TY2136b项目),当时此笔交易的临床前研发费、首付款、里程碑付款总额达1.59亿元。
临床前研讨表明,TY-2136b对ROS1/NTRK/ALK多个靶点均显示出优异的疗效,同时还能有效克制耐药基因突变,有效解决诸多未满足临床需求。此外,据同源康医药首席科学官李钧博士介绍,TY-2136b还具有必定的穿透血脑屏障才能,对脑转移患者具有潜在优势。
图2:艾普拉唑的出售情形(单位:万元)
起源:米内网数据库
丽珠目前已上市的重磅化药1类新药就是艾普拉唑,片剂在2017年进入国度医保常规目录,现为2021版国度医保目录乙类品种,限有十二指肠溃疡、反流性食管炎诊断患者的二线用药;注射剂于2019年进入会谈目录,目前是2021版国度医保会谈目录乙类品种,限消化性溃疡出血使用。
进入医保目录后,该创新药出现爆发式增加态势,米内网数据显示,2020年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端及中国城市实体药店终端合计出售额已突破20亿元。
医保会谈已逐渐形成“一年一谈”的模式,创新药进入医保的时光也在大幅缩短。目前来看,丽珠的LZ001片虽然是临床阶段,但随着我国政策连续加码,创新药上市后的爆发期同样值得期待。
起源:CDE官网、米内网数据库
审评数据统计截至12月20日,如有错漏,敬请指正。
注:米内网中国城市实体药店终端竞争格式数据库是笼罩全国293个地市及以上城市实体药店(不含县乡村实体药店),对全品类进行持续监测的放大版城市实体药店数据库。上述出售额以产品在终端的平均零售价计算。
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