《药品专利纠纷早期解决机制实施措施（试行）

政策解读一、《药品专利纠纷早期解决机制实施措施（试行）》起草背景是什么？药品专利纠纷早期解决机制是指将相干药品上市审批程序与相干药品专利纠纷解决程序相连接的制度。中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改造勉励药品医疗器械创新的意见》《关于强化知识产权掩护的意见》均提出要摸索树立药品专利链接制度。2020年10月，新修改的《中华人民共和国专利法》（以下简称《专利法》）第七十六条引入药品专利纠纷早期解决的有关规定，明白由国务院药品监视管理部门会同国务院专利行政部门制订药品上市许可审批与药品上市许可申请阶段专利纠纷解决的具体连接措施，报国务院批准后实施。为贯彻落实党中央、国务院决策部署，推进树立我国药品专利纠纷早期解决机制，国度药监局、国度知识产权局会同有关部门在新修改的《专利法》相干规定的框架下，就药品专利纠纷早期解决机制的具体制度认真研讨，借鉴国际做法，在普遍征求业界、协会、专家等意见并完美后，制订了《药品专利纠纷早期解决机制实施措施（试行）》（以下简称《措施》）。二、《措施》目标和重要内容是什么？《措施》旨在为当事人在相干药品上市审评审批环节提供相干专利纠纷解决的机制，掩护药品专利权人合法权益，降低仿造药上市后专利侵权风险。《措施》的重要内容包含：平台建设和信息公开制度、专利权登记制度、仿造药专利声明制度、司法链接和行政链接制度、同意等候期制度、药品审评审批分类处置制度、首仿药市场独占期制度等。三、药品专利纠纷早期解决的道路有哪些？《措施》规定，专利权人或者利害关系人对四类专利声明有异议的，可以就申请上市药品的相干技术方案是否落入相干专利权掩护规模向人民法院提起诉讼或者向国务院专利行政部门恳求行政裁决，即：司法道路和行政道路。在规定的期限内，专利权人可以自行选择道路。如果当事人选择向国务院专利行政部门恳求行政裁决，对行政裁决不服又向人民法院提起行政诉讼的，等候期并不延伸。专利权人或者利害关系人未在规定期限内提起诉讼或者恳求行政裁决的，仿造药申请人可以按相干规定提起诉讼或者恳求行政裁决，以确认其相干药品技术方案不落入相干专利权掩护规模。四、药品专利纠纷早期解决机制涵盖的相干药品专利有哪些？可以在中国上市药品专利信息登记平台中登记的具体药品专利包含：化学药品（不含原料药）的药物活性成分化合物专利、含活性成分的药物组合物专利、医药用处专利；中药的中药组合物专利、中药提取物专利、医药用处专利；生物制品的活性成分的序列构造专利、医药用处专利。相干专利不包含中间体、代谢产物、晶型、制备方式、检测方式等的专利。五、如何进行专利声明？化学仿造药申请人、中药同名同方药申请人、生物相似药申请人提交药品上市许可申请时，应该对比已在中国上市药品专利信息登记平台公开的专利信息，针对被仿造药每一件相干的药品专利作出声明。仿造药申请被受理后10个工作日内，仿造药申请人应该将相应声明及声明根据通知上市许可持有人。其中，声明未落入相干专利权掩护规模的，声明根据应该包含仿造药技术方案与相干专利的相干权力要求对照表及相干技术资料。除纸质资料外，仿造药申请人还应该向上市许可持有人在中国上市药品专利信息登记平台登记的电子邮箱发送声明及声明根据，并留存相干记载。六、如何启动等候期？专利权人或者利害关系人对化学仿造药注册申请的四类专利声明有异议的，可以自国度药品审评机构公开药品上市许可申请之日起45日内，就申请上市药品的相干技术方案是否落入相干专利权掩护规模向人民法院提起诉讼或者向国务院专利行政部门恳求行政裁决。专利权人或者利害关系人如在规定期限内提起诉讼或者恳求行政裁决，应该自人民法院立案或者国务院专利行政部门受理之日起15个工作日内将立案或受理通知书副本提交国度药品审评机构，并通知仿造药申请人。收到人民法院立案或者国务院专利行政部门受理通知书副本后，国务院药品监视管理部门对化学仿造药注册申请设置9个月的等候期。对化学仿造药申请人声明中国上市药品专利信息登记平台收录的被仿造药相干专利权应该被宣告无效的，如果专利权人或者利害关系人未就上市药品的相干技术方案是否落入相干专利权掩护规模向人民法院提起诉讼或者向国务院专利行政部门恳求行政裁决，不启动等候期。七、未早期解决专利纠纷的，相干药品上市后如何处置？未在中国上市药品专利信息登记平台登记相干专利信息的，不实用本措施；专利权人或者利害关系人未在规定期限内提起诉讼或者恳求行政裁决的，不设置等候期。对此类未能早期解决专利纠纷的，相干药品获批上市后，如专利权人以为相干药品侵占其相应专利权，引起纠纷的，根据《中华人民共和国专利法》等法律法规的规定解决。已经依法同意的药品上市许可决议不予撤销，不影响其效率。