美国西雅图、华盛顿、旧金山、圣荷西、中国南京、苏州和上海2022年1月11日 -- Sana Biotechnology, Inc.(纳斯达克股票代码:SANA),一家专注于发明和提供工程细胞药物的公司,驯鹿医疗(“IASO Bio”),一家从事发现、开发和制作创新药物的临床阶段生物制药公司,以及信达生物制药团体(香港联交所股票代码:01801,以下简称 “信达生物”),一家致力于研发、生产和出售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物的生物制药公司,今天结合发布,驯鹿医疗与信达生物制药授予Sana其经临床验证的全人源 BCMA CAR 构造的非独家商业权力,利用于Sana特定的体内基因治疗(in vivo gene therapy)和体外低免疫(ex vivo hypoimmune) 细胞治疗产品开发。驯鹿医疗和信达生物将获得Sana支付一笔首付款以及有资历获得最多6个产品、约为2.04亿美元的潜在开发、注册里程碑付款和出售分成。
在针对复发/难治性多发性骨髓瘤的治疗中,B细胞成熟抗原(BCMA)已被证实可作为自体CAR T疗法的特异性靶点。此次授予Sana的BCMA CAR是驯鹿医疗与信达生物合作开发的一项靶向BCMA的自体CAR T细胞治疗产品(驯鹿医疗研发代号:CT103A,信达生物研发代号:IBI326)中的要害成分,该产品在中国获得了良好的临床安全性和有效性数据。近日举办的美国63届血液学年会上,驯鹿和信达结合颁布了最新临床1/2期数据。数据显示,CT103A在79名复发/难治性多发骨髓瘤患者中到达了优胜的总体缓解率(ORR)94.9%,渺小残留病灶(MRD)阴性率为93.7%,完整缓解率/严厉意义的完整缓解(CR/sCR)为58.2%。CT103A在既往接受过BCMA CAR-T疗法的患者中也显示出良好治疗后果,13例既往接受CAR-T治疗的受试者的ORR为76.9%,61.5%到达非常好的部分缓解(VGPR)及以上,CR/sCR为46.2%。2021年2月,CT103A已获得国度药品监视管理局 (NMPA) “突破性治疗药物”认定,用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤。
Sana公司 T细胞疗法部门负责人Terry Fry博士表现:“我们致力于满足患者的需求,我们最早将于明年把各项多发性骨髓瘤项目推动至临床阶段。我们很愉快能得到来自驯鹿及信达的已获临床验证的全人源BCMA CAR构造。我们相信,以这项协定为契机,Sana将能凭借fusogen平台,大力推动以BCMA为靶点的异体CAR-T候选产品、以及我们的体内CAR-T候选产品的研发进展。
“我们很愉快与Sana公司合作,该分子在治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者的有效性和安全性已在我们与信达共同开发的全人源BCMA CAR-T的临床实验中得以验证,“驯鹿医疗首席执行官兼首席医学官汪文博士表现,”我们非常期待CT103A的更大潜在价值能够在Sana的创新产品的开发和商业化进程中得以体现,以惠及更多病人。同时,驯鹿和信达也将获得Sana的下一代细胞基因产品在大中华地域的优先权,这对于驯鹿增强自身管线具有主要意义。”
“信达很愉快与驯鹿共同开发和临床验证的BCMA CAR构造,得到Sana公司的认可,“ 信达生物副总裁兼细胞治疗研发负责人徐伟博士表现,”本次授权合作使Sana能够在此基本上,通过其独家专利技术,开发出下一代细胞治疗产品,造福全球规模内更多的复发/难治性多发性骨髓瘤患者。信达和驯鹿也期待与Sana在中国地域达成下一步合作,攻克更多庞杂疾病。”
关于 IBI326/CT103A (BCMA CAR-T)
CT103A是由驯鹿医疗和信达生物制药结合开发的一种创新产品。本产品以慢病毒为基因载体转染自体T细胞,CAR包括全人源scFv、CD8a 铰链和跨膜、4-1BB共刺激和CD3ζ激活构造域。基于严厉的筛选,通过全面的体内外功能评价,CT103A 已在中国显示出有优胜的疗效数据。2021年2月,CT103A已获得国度药品监视管理局 (NMPA) “突破性治疗药物”认定,用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤。除多发性骨髓瘤外,驯鹿医疗还在研讨 CT103A 在自身免疫性疾病患者中的利用。。
关于驯鹿医疗
驯鹿医疗是一家专注于细胞治疗和抗体药物开发和产业化的创新生物制药公司。公司以开发血液肿瘤细胞类药物和抗体药物为创新的基石,向实体瘤和自身免疫疾病拓展,拥有完全的从早期发现、注册申报、临床开发到商业化生产的全流程平台才能及包含了全人源抗体发现平台、高通量CAR-T药物优选平台、通用CAR技术平台、生产技术平台、临床转化研讨平台在内的多个技术平台。现有10个在研品种处于不同研发阶段,其中进展最为快速的产品CT103A(全人源BCMA嵌合抗原受体自体T细胞注射液)已处于临床开发后期阶段,已于2021年2月被国度药品监视管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)纳入“突破性治疗药物”品种;公司自主研发的创新产品CT120(全人源CD19/CD22双靶点CAR-T细胞注射液)已进入临床研讨阶段,适应症分离为CD19/CD22阳性的复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)和复发/难治性急性B淋巴细胞白血病(B-ALL),并已获得FDA孤儿药称号(ODD)。
凭借强执行力的管理团队、丰硕的产品管线、奇特的创新研发与商业模式,驯鹿医疗有志于成为业界有影响力的创新药企,将真正解决临床痛点、具有市场竞争力的创新药物推向临床直至市场,为受试者开拓新的治疗途径,带来新的愿望。
关于信达生物
“始于信,达于行”,开发出老百姓用得起的高质量生物药,是信达生物的幻想和目的。信达生物成立于2011年,致力于开发、生产和出售用于治疗肿瘤、自身免疫、代谢疾病等重大疾病的创新药物。2018年10月31日,信达生物制药在香港结合交易所有限公司主板上市,股票代码:01801。
自成立以来,公司凭借创新结果和国际化的运营模式在众多生物制药公司中脱颖而出。树立起了一条包含26个新药品种的产品链,笼罩肿瘤、代谢疾病、自身免疫等多个疾病范畴。公司已有6个产品(信迪利单抗注射液,商品名:达伯舒®,英文商标:TYVYT®;贝伐珠单抗生物相似药,商品名:达攸同®,英文商标:BYVASDA®;阿达木单抗生物相似药,商品名:苏立信®,英文商标:SULINNO®;利妥昔单抗生物相似药,商品名:达伯华®,英文商标:HALPRYZA®;pemigatinib口服克制剂,商品名:达伯坦®,英文商标:PEMAZYRE®;奥雷巴替尼片,商品名:耐立克®)获得同意在中国上市,信迪利单抗在美国的上市申请获FDA受理,5个品种进入III期或要害性临床研讨,另外还有15个产品已进入临床研讨。
信达生物已组建了一支具有国际先进程度的高端生物药开发、产业化人才团队,包含众多海归专家,并与美国礼来制药、Roche、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韩国Hanmi等国际合作方达成战略合作。信达生物愿望和大家一起尽力,进步中国生物制药产业的发展程度,以满足百姓用药可及性和人民对性命健康美妙希望的寻求。
注明:
“TYVYT® (信迪利单抗注射液)在美国不是获得同意的产品。
BYVASDA® (贝伐珠单抗生物相似药), SULINNO® 和HALPRYZA® (利妥昔单抗生物相似药)在美国不是获得同意的产品。
“TYVYT® (信迪利单抗注射液, 信达生物)
BYVASDA® (贝伐珠单抗生物相似药, 信达生物)
HALPRYZA® (利妥昔单抗生物相似药,信达生物)
SULINNO® (阿达木单抗生物相似药, 信达生物)
Pemazyre® (pemigatinib口服克制剂, Incyte Corporation). Pemazyre® 由 Incyte Corporation 发现并授权许可 Innovent 在中国大陆、香港、澳门和台湾进行开发和商业化。
声明:
1. 该适应症为研讨中的药品用法,尚未在中国获批;
2. 信达不推举任何未获批的药品/适应症使用;
3. 仅供医疗卫生专业人士交换使用。
信达生物前瞻性声明
本新闻稿所宣布的信息中可能会包括某些前瞻性表述。这些表述实质上具有相当风险和不肯定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“盘算”及其他相似词语进行表述时,凡与本公司有关的,目标均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无任务不断地更新这些预测性陈说。
这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有见解、假设、期望、估量、预测和懂得。这些表述并非对未来发展的保证,会受到风险、不确性及其他因素的影响,有些乃超越本公司的掌握规模,难以预计。因此,受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情形的未来变化及发展的影响,实际成果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差异。
本公司、本公司董事及雇员代理概不承担 (a) 更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何任务;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不准确而引致的任何责任。
关于Sana Biotechnology
Sana Biotechnology专注于为患者发明和提供工程细胞药物。公司的愿景是修复和掌握基因,替换缺失或受损的细胞,并治疗方式惠及宽大患者。公司现有350余名员工,致力于长期服务患者,转变世界治愈疾病的方法。目前Sana在西雅图、剑桥和南旧金山均设有办事处。
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