君实生物与Coherus扩展肿瘤免疫范畴合作，将在美

君实生物与Coherus筹划开展针对多个瘤种的临床研讨，旨在评估特瑞普利单抗与JS006的结合疗法

PD-1与TIGIT克制剂的结合疗法有望扩展检讨点克制剂在新瘤种和新的治疗线数上的使用

上海2022年1月10日 -- 北京时光2022年1月10日，君实生物(1877.HK，688180.SH)与Coherus BioSciences(NASDAQ：CHRS)共同发布，双方将扩展于2021年达成的肿瘤免疫范畴合作，Coherus已启动行使JS006(君实生物自主研发的抗TIGIT单抗)在美国和加拿大的许可选择权的程序。在遵照实用法律及满足双方书面商定的条件的前提下，Coherus将向君实生物支付3500万美元首付款，最高达2.55亿美元的开发、申报和出售里程碑付款，以及产品出售净额18%的出售分成。预计交易将在实用法律要求的政府手续完毕后完成。

TIGIT(T cell immunoglobulin and ITIM domain，T细胞免疫球蛋白含胞内ITIM构造域)阻断抗体与PD-1/PD-L1克制剂结合使用显示出协同的抗肿瘤活性潜力。依据多项临床前研讨，JS006显示出优异的联合亲和力，以及对TIGIT通路的强克制作用。目前，JS006的临床实验申请已分离获得中国国度药品监视管理局(NMPA)和美国食品药品监视管理局(FDA)的同意。一项剂量递增和剂量拓展的临床研讨(NCT05061628)正在进行中，旨在评估JS006单药及结合抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性和药代动力学特征。

“我们很愉快与Coherus进一步拓展双方在肿瘤免疫范畴卓有成效的合作，在先前特瑞普利单抗已取得多项阶段性结果的基本上，又将新纳入抗TIGIT单抗药物JS006，”君实生物首席执行官李宁博士表现。“遵循公司‘立足中国，布局全球’的国际化战略，我们在中国、美国、东南亚、欧洲等国度和地域开展了多项跨国研发项目，这归功于君实生物在中国和美国研发中心的临床前与临床团队的紧密协作。相信与Coherus的合作将进一步强化我们的产品在美加地域的研发和商业化。”

君实生物高等副总裁姚盛博士表现：“自2012年起，君实生物在肿瘤免疫范畴已搭建起丰硕、互补的产品管线，以期通过I-O药物的结合疗法，或免疫疗法与传统放化疗、抗血管生成药物、细胞因子类药物等其他疗法进行结合治疗摸索，为患者提供后果更好的治疗选择。其中，抗TIGIT单抗与抗PD-1单抗的结合治疗颇具远景，有望增长患者对免疫治疗的应答，扩展受益人群的规模。我们期待与Coherus开展深化合作，尽快在不同瘤种中推动JS006与特瑞普利单抗的结合疗法开发。”

“TIGIT作为肿瘤免疫治疗范畴的前沿靶点，已在多个重要肿瘤类型中显示出治疗潜力。行使JS006的选择权标记着Coherus作为肿瘤免疫开发企业的开始，打造丰硕的临床与临床前产品管线，驱动我们的长期发展，”Coherus首席执行官Denny Lanfear表现。“我们愿望成为一家领先的肿瘤免疫企业，正向着这一目的迅速提高。通过特瑞普利单抗与其他新靶点疗法，如TIGIT克制剂的结合疗法开发，将让我们进入未来不断增加的市场。特瑞普利单抗与JS006是我们管线中首个新药结合疗法，我们已利用Coherus善于的剖析、蛋白科学和生物信息学才能开发其他可与特瑞普利单抗进行联用的候选药物。首款创新产品预计将于2023年进入人体临床实验。”

“阻断TIGIT通路可能是战胜检讨点克制耐药的要害潜在机制。我们相信TIGIT与PD-1的双重免疫疗法可加强PD-1药物的疗效，并为多个瘤种建立新的尺度治疗，”Coherus首席开发官Theresa LaVallee博士表现。“近期发表表明，我们的PD-1克制剂特瑞普利单抗结合化疗可延伸晚期非小细胞肺癌患者的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。我们期待与君实生物合作，在此疗效信号的基本上再接再厉，评估JS006和特瑞普利单抗结合疗法的潜力，为患者带来新的、更有效的肿瘤免疫治疗。”

关于JS006

JS006是君实生物自主研发的特异性抗人TIGIT的重组人源化IgG4κ单克隆抗体。包含备用候选物在内，JS006项目包含多个具有缄默和活性Fc功能的分子。临床前研讨成果表明，JS006可特异性阻断TIGIT-PVR克制通路。TIGIT在T细胞和NK细胞上表达，可与肿瘤细胞上高表达的PVR受体相互联合，介导免疫反响的克制信号，从而直接克制T细胞和NK细胞对肿瘤细胞的杀伤作用。大批临床前和临床研讨表明，TIGIT通路的激活可能是PD-1克制剂耐药的要害潜在机制。TIGIT和PD-1/PD-L1克制剂结合治疗也显示出协同加强抗肿瘤反响的潜力，以战胜PD-1克制剂耐药性并扩展可从免疫治疗中获益的癌症患者人群。

2021年初，JS006在中国和美国获准开展临床实验。同年，君实生物启动一项I期研讨，旨在评估JS006单药及结合特瑞普利单抗治疗尺度治疗失败或没有尺度治疗的晚期肿瘤患者的安全性和耐受性。君实生物与Coherus正筹划在北美开展JS006与特瑞普利单抗结合治疗的后期临床实验。

关于特瑞普利单抗

特瑞普利单抗注射液(拓益®)作为我国同意上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物，获得国度科技重大专项项目支撑。本品获批的第一个适应症为用于既往接受全身体系治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。2020年12月，特瑞普利单抗首次通过国度医保会谈，目前已有3项适应症纳入《2021年药品目录》。2021年2月，特瑞普利单抗获得国度药品监视管理局(NMPA)同意，用于既往接受过二线及以上体系治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗。2021年4月，特瑞普利单抗获得NMPA同意，用于含铂化疗失败包含新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗。2021年11月，特瑞普利单抗结合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗的新适应症获得NMPA同意。此外，特瑞普利单抗还获得了《中国临床肿瘤学会(CSCO)黑色素瘤诊疗指南》、《CSCO头颈部肿瘤诊疗指南》、《CSCO鼻咽癌诊疗指南》、《CSCO尿路上皮癌诊疗指南》及《CSCO免疫检讨点克制剂临床利用指南》推举。

2021年3月，特瑞普利单抗用于晚期黏膜黑色素瘤的一线治疗被国度药监局纳入突破性治疗药物程序。2021年7月，特瑞普利单抗结合含铂化疗一线治疗局部晚期或转移性食管鳞癌的新适应症上市申请获得NMPA受理。2021年12月，特瑞普利单抗结合尺度一线化疗用于未经治疗、驱动基因阴性的晚期非小细胞肺癌的新适应症上市申请获得NMPA受理。在国际化布局方面，特瑞普利单抗在美国食品药品监视管理局(FDA)的首个上市申请(BLA)已获受理并被授予优先审评，特瑞普利单抗也是首个向FDA提交BLA的国产抗PD-1单抗。目前，特瑞普利单抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤、食管癌范畴获得FDA授予2项突破性疗法认定、1项迅速通道认定、1项优先审评认定和4项孤儿药资历认定。

特瑞普利单抗自2016年初开端临床研发，至今已在全球开展了笼罩超过15个适应症的30多项临床研讨，积极摸索本品在黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、肺癌、胃癌、食管癌、肝癌、胆管癌、乳腺癌、肾癌等适应症的疗效和安全性，与国内外领先创新药企的结合疗法合作也在进行当中，期待让更多中国以及其它国度的患者获得国际先进程度的肿瘤免疫治疗。

关于君实生物

君实生物(688180.SH，1877.HK)成立于2012年12月，是一家以创新为驱动，致力于创新疗法的发现、开发和商业化的生物制药公司。公司具有由45项在研产品组成的丰硕的研发管线，笼罩五大治疗范畴，包含恶性肿瘤、自身免疫体系疾病、慢性代谢类疾病、神经体系类疾病以及沾染性疾病。

凭借蛋白质工程核心平台技术，君实生物身处国际大分子药物研发前沿，获得了首个国产抗PD-1单克隆抗体NMPA上市同意、国产抗PCSK9单克隆抗体NMPA临床申请同意、全球首个治疗肿瘤抗BTLA阻断抗体在中国NMPA和美国FDA的临床申请同意，在中美两地进行I期临床研讨。2020年，君实生物还与国内科研机构携手抗疫，共同开发的JS016已作为国内首个抗新冠病毒单克隆中和抗体进入临床实验，目前已在全球超过15个国度和地域获得紧迫使用授权，用本土创新为中国和世界疾病预防掌握贡献力气。目前君实生物在全球拥有两千五百多名员工，散布在美国旧金山和马里兰，中国上海、苏州、北京和广州。