实用人群再拓宽，特应性皮炎靶向生物制剂达必

达必妥®(度普利尤单抗注射液)是目前特应性皮炎的一线创新治疗药物，也是目前中国唯一获批可用于治疗外用药掌握不佳的6岁及以上儿童和成人中重度特应性皮炎的靶向生物制剂

研讨显示，接受达必妥®和TCS结合治疗组中皮损得到肃清或几乎肃清的患者人数是TCS单药组的两倍多，瘙痒水平明显缓解的患者人数是TCS单药组的四倍多，疾病总体改善水平至少达75%的患者人数近四分之三，平均改善水平到达约80%，且安全性与成人和青少年类似

特应性皮炎是一种由2型炎症反响引起的慢性体系性免疫疾病，儿童处于成长发育要害期，因中重度特应性皮炎引起的激烈瘙痒和皮损严重影响孩子的睡眠和生长发育

达必妥®是一款全人源单克隆抗体，能精准地阻断特应性皮炎的要害致病因子白介素4(IL-4)和白介素13(IL-13)，而非免疫克制剂，以避免大规模对免疫体系的克制，不会对生长发育发生克制作用，是安全有效且可长期使用的全身性治疗手腕

达必妥®儿童适应症的获批，进一步强化了在所有实用年龄人群中良好的长期安全性

上海2022年2月24日 -- 赛诺菲今天发布，达必妥®(度普利尤单抗注射液)获得中国国度药品监视管理局同意，拓展用于治疗外用药掌握不佳或不建议使用外用药的6岁及以上儿童和成人中重度特应性皮炎(atopic dermatitis，AD)。达必妥®是目前特应性皮炎的一线创新治疗药物[1],[2]，此次儿童适应症的获批，意味着其成为目前中国唯一获批可用于治疗儿童、青少年和成人中重度特应性皮炎的靶向生物制剂，将为更普遍的患者群体带来安全有效的治疗新选择。

赛诺菲特药全球事业部中国区总经理谢丽娟表现：“达必妥®儿童适应症的获批，是中国特应性皮炎治疗范畴的又一个主要里程碑，为儿童患者及整个家庭带来了新的愿望。达必妥®通过针对2型炎症这个特应性皮炎的致病机理，避免大规模对免疫体系的克制，从而为这一疾病的治疗带来了革命性的改变，迄今已转变了许多成人及青少年患者的生涯。儿童正处于成长发育的要害时代，他们的健康成长关乎家庭和国度的未来，安全性是这类患者群体最为主要的考量。2022年正值赛诺菲进入中国40周年，展望未来，我们将继续与各方紧密合作，致力于变更医学实践，追寻科学奇迹，造福中国人民。”

此次儿童新适应症的获批，是基于一项要害性全球儿童三期临床实验，以及中国成人及青少年中重度特应性皮炎适应症的数据外推。这是一项随机、双盲、抚慰剂对比研讨，评估了达必妥®结合局部外用皮质类固醇(TCS)治疗儿童重度特应性皮炎的疗效和安全性。实验中，接受达必妥®和TCS结合治疗的儿童患者总体疾病严重水平、皮肤肃清率和瘙痒较TCS单药组都得到了明显改善。实验显示，达必妥®和TCS结合治疗组中皮损得到肃清或几乎肃清的患者人数到达TCS单药组的两倍多，瘙痒水平明显缓解的患者人数是TCS单药组的四倍多，疾病总体改善水平至少达75%的患者人数近四分之三，平均改善水平到达约80%。

特应性皮炎是由2型炎症反响引起的一种体系性免疫疾病，既往常常被简略描写为“湿疹”。其2型炎症的免疫机制，决议这是一种以皮肤病变为表示的体系性疾病，是“皮肤-消化道-呼吸道”过敏过程的首发疾病。中国的中重度特应性皮炎患者受特应性皮炎困扰平均近10年[3] ，常合并过敏性鼻炎、哮喘等其他2型炎症性疾病。85%-90%的特应性皮炎患者在呈现症状或发病时的年龄小于5岁，到儿童期已多年没有获得有效治疗[4]。 患儿在特应性皮炎发作期，皮肤往往呈现严重瘙痒和皮损症状，导致皮肤开裂、红斑、丘疹、渗出，严重影响孩子的学习生涯、身心发育及健康成长，包含情感心理、睡眠、注意力和生涯质量等，甚至可能呈现焦虑、抑郁等心理问题[5] ，多数患儿家长也会因此睡眠不足、精力压力大。

上海交通大学医学院从属新华医院皮肤科主任姚志荣教授表现：“特应性皮炎是儿童期常见病、高发病，大多数属于轻度的特应性皮炎，经过常规治疗可以获得良好的掌握，但仍有部分病例对现有治疗抵御，症状掌握不佳。经多项临床研讨及真实世界研讨证实，达必妥®可统筹有效性和安全性，不会对生长发育发生克制作用，对于长期掌握儿童特应性皮炎患者的疾病、晋升生涯质量具有主要意义。”

达必妥®目前已在全球六十多个国度和地域获批，是首个治疗中重度特应性皮炎的靶向生物制剂，超过35万名患者得到了有效的治疗。2019年5月, 达必妥®被纳入国度药品监视管理局药品审评中心(CDE)第二批临床急需境外新药名单，加速上市审批流程。2020年6月，达必妥®获得中国国度药品监视管理局(NMPA)同意，用于治疗成人中重度特应性皮炎，比筹划时光提前了两年，目前已被纳入2020年国度医保目录。2021年6月，达必妥®在中国递交6岁及以上至12岁以下儿童适应症获优先审评资历。2021年9月，达必妥®在中国获批用于治疗外用药掌握不佳或不建议使用外用药的12岁及以上青少年和成人中重度特应性皮炎。

[1] Boguniewicz M, et al. Expert Perspectives on Management of Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis: A Multidisciplinary Consensus Addressing Current and Emerging Therapies. J Allergy Clin Immunol Pract. 2017 Nov-Dec;5(6):1519-1531. doi: 10.1016/j.jaip.2017.08.005

[2] Wollenberg A, et al; European Task Force on Atopic Dermatitis/EADV Eczema Task Force. ETFAD/EADV Eczema task force 2020 position paper on diagnosis and treatment of atopic dermatitis in adults and children. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2020 Dec;34(12):2717-2744.

[3] 《中国特应性皮炎患者生存状态调研报告》

[4] 达必妥®在FDA弥补生物制剂许可申请中要害性3期实验的数据

[5] 朱璐,雷水生,刘清,冯雷,方培炫,黄美兴, 中重度儿童特应性皮炎患者神经认知功能评价, 中国皮肤性病学杂志. 2020,34(11)