江西省进一步增强鲜竹沥中药饮片生产管理

2月24日，江西省药监局宣布了进一步增强鲜竹沥中药饮片生产管理通知。要求生产企业树立饮片追溯系统、报备生产工艺并实行持有人任务，同时要求未经申请不得擅自生产，生产直接口服鲜竹沥饮片还应同时取得鲜竹沥饮片品种和直接口服中药饮片的生产许可，生产进程应符合GMP及附录相干要求。

原文如下：

各有关单位：

我省竹类资源丰硕，鲜竹沥生产历史悠长。鲜竹沥中药饮片(以下简称鲜竹沥饮片)作为我省特点大品种，具有清热化痰、镇惊利窍的功用。为进一步做优做强我省鲜竹沥中药饮片，保证临床疗效，防范产品质量风险，晋升赣产特点中药饮片品牌价值，现按照《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监视管理措施》等规定，就进一步增强我省鲜竹沥中药饮片生产质量管理通知如下：

一、落实企业主体责任

鲜竹沥饮片生产企业应实行药品上市许可持有人的相干任务，对原材质、生产、出售履行全进程管理，树立中药饮片追溯系统，保证中药饮片安全、有效、可追溯。

二、实施严谨质量尺度

鲜竹沥尺度首次收载于《中华人民共和国药典》(1977年版一部)，后卫生部对其进行了修订，现行尺度为《中华人民共和国卫生部药品尺度》中药材第一册(1992年版)。该尺度规定鲜竹沥的制法为：禾本科植物粉绿竹PhyllostachysglaucaMcClure、净竹PhyllostachysnudaMcClure及同属数种植物的鲜茎秆经加热后自然沥出的液体。

鲜竹沥饮片生产企业必需增强原材质起源管理，固定粉绿竹、净竹及同属植物基源、产地，并制订企业内控质量尺度。省局将连续组织开展鲜竹沥饮片质量尺度进步修订工作，企业制订的内控质量尺度不得低于我省处所炮制规范现行的鲜竹沥饮片尺度。

三、增强生产许可管理

鲜竹沥饮片生产企业必需以鲜竹进行投料，具备完全的生产才能，并向省药监局报告并确认工艺，取得鲜竹沥饮片品种生产规模。

生产直接口服鲜竹沥饮片还应同时取得鲜竹沥饮片品种和直接口服中药饮片的生产许可，生产进程应符合GMP及附录相干要求。未向省局报告和申请的，不得擅自生产鲜竹沥饮片。

鲜竹沥饮片生产企业可以异地设立生产车间进行鲜竹沥饮片的前处置加工，异地设立前处置车间按《江西省核发药品生产许可证实施细则》第五条第(一)项第1点办理。异地设立的前处置车间不得与其他中药饮片生产企业共用鲜竹沥原料生产线。

四、增强监视管理

各级药品监视管理部门要增强监视检讨，确保国度尺度切实得到执行。特殊是监视中药饮片企业严厉执行现行鲜竹沥饮片国度尺度有关制法的要求，严禁不按国度尺度规定制法生产(包含用水煎煮和勾兑)鲜竹沥饮片。

五、规范阐明书和标签

直接口服鲜竹沥饮片阐明书及标签应参照国度食品药品监视管理局《药品阐明书和标签管理管理规定》撰写和设计。

应注明品名、产地、规格、生产企业及其地址、产品批号、生产日期、有效期、功能主治、用法用量等。标签、阐明书中的文字应该清楚，生产日期、有效期等事项应该明显标注，容易辨识。

执行进程中若遇到新情形、新问题，请及时向省药监局中药监管处反馈。