《中药材生产质量管理规范》正式宣布实施

时间：2022-12-16 17:30人气：来源：投稿

据国度药监局官网资讯，国度药监局、农业农村部、国度林草局、国度中医药局研讨制订的《中药材生产质量管理规范》(以下简称《规范》)已经正式宣布实施。

《规范》涉及的中药材是指起源于药用植物、药用动物等资源，经规范化的种植(含生态种植、野生抚养和仿野生栽培)、养殖、采收和产地加工后，用于生产中药饮片、中药制剂的药用原料。

《规范》提出，勉励中药饮片生产企业、中成药上市许可持有人等中药生产企业在中药材产地自建、共建符合本规范的中药材生产企业及生产基地，将药品质量管理系统延长到中药材产地。

勉励中药生产企业优先使用符合本规范要求的中药材。药品同意证明文件等有明白要求的，中药生产企业应该依照规定使用符合本规范要求的中药材。相干中药生产企业应该依法开展供给商审核，依照本规范要求进行审核检讨，保证符合要求。

另外，使用符合本规范要求的中药材，相干中药生产企业可以参照药品标签管理的相干规定，在药品标签中恰当地位标示“药材符合GAP要求”，可以依法进行宣扬。对中药复方制剂，所有处方成份均符合本规范要求，方可标示。

省级药品监视管理部门应该增强监视检讨，对应该使用或者标示使用符合本规范中药材的中药生产企业，必要时对相应的中药材生产企业开展延长检讨，重点检讨是否符合本规范。发现不符合的，应该依法严格查处，责令中药生产企业限期纠正、撤消标示等，并公开相应的中药材生产企业及其中药材品种，通报中药材产地人民政府。