再鼎医药在美国妇科肿瘤学会（SGO）年会上报告

再鼎医药有限公司(纳斯达克股票代码：ZLAB;香港联交所股票代码：9688)，一家以患者为中心的、处于商业化阶段的创新型全球生物制药公司，今日在美国妇科肿瘤学会(SGO)年会上报告了则乐®(尼拉帕利)作为维持治疗的3期临床研讨PRIME的详细数据。研讨证实了，对于新诊断的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌(统称为卵巢癌)中国患者，无论生物标志物状况如何，在接受含铂化疗发生应答后，则乐®作为维持治疗可使无进展生存期(PFS)在统计学和临床意义上均得到明显改善，且安全性可耐受。

PRIME研讨中，与抚慰剂相比，接受尼拉帕利治疗明显延伸了患者中位无进展生存期(PFS)，24.8个月对照8.3个月(PFS HR 0.45;p < 0.001)。其他预设疗效成果包含：

在gBRCA突变患者中，中位PFS尚未到达对照抚慰剂组10.8个月，HR, 95% CI: 0.40 (0.23, 0.68);

在无gBRCA突变患者中，中位PFS 19.3个月对照抚慰剂组8.3个月，HR, 95% CI: 0.48 (0.34, 0.67)

虽然总体生存数据尚未成熟(尼拉帕利组和抚慰剂组的死亡率分离为14.5%和21.7%)，但在数据截止时，尼拉帕利治疗组显示出更优的趋势。

再鼎医药合作伙伴葛兰素史克公司此前进行的PRIMA研讨表明，与抚慰剂相比，无论生物标志物状况如何，在一线含铂化疗发生应答后接受尼拉帕利维持治疗，能够给晚期卵巢癌患者带来PFS获益。PRIMA研讨中，约35%的患者使用了基于基线体重和血小板计数的个体化起始剂量(ISD)，进行个体化的尼拉帕利治疗。除基线体重≥77kg且血小板计数≥150K /μL的患者起始剂量为300 mg外，其余患者均采用起始剂量200 mg的治疗方案。

目前的PRIME研讨旨在前瞻性地评估新诊断晚期卵巢癌患者一线含铂化疗发生应答后接受基于ISD尼拉帕利维持治疗的疗效和安全性，无论生物标志物状况和术后病灶残留状况如何。

PRIME研讨中，随着ISD前瞻性地利用于所有患者，尼拉帕利维持治疗的安全性得到了改善。在前瞻性基于ISD尼拉帕利维持治疗中，仅有不到7%的患者因不良事件而结束治疗，这一比例是所有PARP克制剂用于卵巢癌一线维持治疗3期临床研讨中最低的。与先前的固定起始剂量相比，ISD降低了血液学不良事件的产生率。尼拉帕利治疗组和抚慰剂组的患者中，≥3级血液学不良事件如中性粒细胞计数降低、贫血和血小板计数降低事件的产生率分离为17.3%比1.6%、18.0%比1.6%和14.1%比0.8%。

再鼎医药总裁、肿瘤范畴全球开发负责人Alan Sandler 博士表现：“PRIME研讨数据进一步证实了尼拉帕利单药维持治疗已经成为卵巢癌一线含铂化疗后的尺度治疗，无论患者生物标志物状况如何。具体而言，则乐®是中国及全球首个且唯一获批的无论患者生物标志物状况如何，均可单药用于卵巢癌全人群一线维持治疗的PARP克制剂。”

国度癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院妇瘤科主任吴令英教授表现：“我相信PRIME研讨的数据成果将对中国及其他地域卵巢癌一线治疗的临床实践发生重大影响，其个体化的起始剂量方案证实进步了疗效和安全性。此外，PRIME研讨是在中国开展的唯一一项证实了在中国新诊断的卵巢癌患者中，无论生物标志物状况和术后残余病灶状况如何，PARP克制剂单药一线维持治疗均能明显改善PFS的临床研讨。”

2020年9月，国度药品监视管理局同意了则乐®的弥补新药上市申请，用于晚期卵巢癌成人患者对一线含铂化疗到达完整缓解或部分缓解后的维持治疗。香港卫生署也已同意则乐®用于晚期高等别浆液性上皮性卵巢癌成人患者对一线含铂化疗到达完整缓解或部分缓解后的维持治疗。

2021年12月，则乐®(尼拉帕利)用于晚期卵巢癌成人患者对含铂化疗到达缓解后的一线维持治疗(无论患者生物标志物状况如何)的适应证已被纳入国度医疗保障局宣布的新版国度基础医保药品目录(2021年)。

关于PRIME研讨

PRIME研讨是一项随机对比双盲3期临床研讨，其对384名晚期卵巢癌患者进行了评估，这些患者对一线含铂化疗到达完整缓解或部分缓解后，以2:1比例随机分配至则乐®组或抚慰剂组接受维持治疗。该研讨评估了则乐®作为维持治疗的有效性，重要研讨终点为通过独立盲法中心评价的无进展生存期(PFS)。除基线体重≥77kg且血小板计数≥150K/μL的患者起始剂量为300mg外，其余患者均采用起始剂量200mg的治疗方案。

关于卵巢癌

卵巢癌是中国发病率最高的妇科肿瘤之一，在中国每年有超过55,000例新发患者和37,000例死亡患者[1]。尽管卵巢癌经过初始含铂化疗后可以得到缓解，但大多数患者都会无可避免面临复发。创新药物可延伸一线含铂化疗后的缓解时光，延缓复发，造福中国卵巢癌患者。

[1] 全球癌症统计2020年版

关于则乐®(尼拉帕利)

则乐®(尼拉帕利)是一种每日一次的口服聚(ADP-核糖)聚合酶(PARP)克制剂，单药用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者对一线含铂化疗到达完整缓解或部分缓解后的维持治疗，以及铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗到达完整缓解或部分缓解后的维持治疗。

除了PRIME研讨，再鼎医药在中国卵巢癌患者中已完成的研讨包含：

2020年9月，再鼎医药发布了则乐®用于中国铂敏感复发卵巢癌患者维持治疗的3期临床研讨NORA的研讨成果，证实了无论生物标志物状况如何，接受则乐®维持治疗均有明显的PFS获益并进步了安全性。

则乐®在中国卵巢癌患者中进行了1期药代动力学研讨。

再鼎医药与葛兰素史克公司达成合作与授权协定，负责则乐®(再鼎医药独立生产)在中国内地、香港和澳门地域的开发和商业化工作。

关于再鼎医药

再鼎医药(纳斯达克股票代码：ZLAB;香港联交所股票代码：9688)是一家以患者为中心的、处于商业化阶段的创新型全球生物制药公司，致力于通过创新疗法的开发和商业化解决肿瘤、自身免疫、沾染性疾病和中枢神经体系范畴未被满足的医疗需求。为到达这一目的，公司经验丰硕的团队已与全球领先的生物制药公司树立了战略合作，打造起由创新的已上市和候选产品组成的丰硕的产品管线。再鼎医药已树立起具有壮大药物研发和转化研讨才能的内部团队，正在打造拥有国际知识产权的专有候选产品管线。我们的愿景是成为一家领先的全球生物制药公司，研发、生产并出售创新产品，为增进全世界人类的健康福祉而尽力。