和誉-B（2256.HK）：研发才能连续晋升 产品管线取

当前，国内创新药企出现百花齐放的局势，随着一系列改造和技术涌入创新药行业，赛道竞争不断加剧，已经行至分流之时。由此，各大创新药企开端寻求极致创新，寻找新的突破口，进入“硬科技”时期。在此背景下，高尺度的差别化创新是药企从行业中脱颖而出、走向全球的杀手锏。

不过众所周知，创新药研发是一个极为烧钱的进程，不少Biotech在进行临床研发时面临着资金不足，从而导致研发进度被迫中断的情形。因此，资金成为支持药企进行创新研发的要害。

3月18日，和誉-B(2256.HK)作为市场上少数专注于研发创新和差别化的小分子肿瘤疗法的Biotech，宣布了2021年事迹报告，收入为2270万元人民币，其他收入及收益为4360万元人民币。其中特殊值得注意的是，公司现金及银行结余高达约25.46亿元人民币，折合约4亿美元，能够拥有这样充分的现金在早期创新药公司中是较为少见的。

不妨透过这份年报，看看和誉医药过去一年在小分子创新药范畴差别化布局的成就，以及在未来医药行业的创新发展趋势下，公司将会如何布局发展。

充分现金做支持，“自研+合作”打造差别化产品管线

回顾2021年，基于公司壮大的现金实力，和誉医药连续加大研发投入，2021年公司研发运动相干费用(除去股权激励费用)约为1.8亿元人民币，同比增加36.5%，通过“自研+合作”的模式胜利打造丰硕且具有全球权力的差别化产品管线。

1、迅速推动候选产品临床研发进展，全面摸索结合用药

在自主研发上，和誉医药连续专注开发创新且差别化的小分子肿瘤疗法，靶点普遍涵盖FGFR4、泛FGFR、CSF-1R等处于早期发展阶段的市场，已成为小分子药物范畴中的细分赛道新星。

目前公司已开发出14款肿瘤药物组成的产品管线，拥有全球最大的FGFR管线组合之一，包含公司核心产品ABSK011和ABSK091在内的五款迭代FGFR候选药物，均为全球潜在的同类开创或同类最佳小分子药物。

从最新临床进展来看，和誉医药凭借其雄厚的研发实力，在迅速推进多款重点产品临床进展的同时，还不断将候选药物从临床前研讨阶段推至临床实验中。

在肿瘤精准治疗范畴中，公司的ABSK011正于中国大陆进行针对肝细胞癌患者的Ib期临床实验。在此前的Ia期临床中，ABSK011已显示出良好的安全性和耐受性;ABSK091正于中国大陆进行针对尿路上皮癌患者的II期临床实验，并已完成首例给药。同时，ABSK091还获得了FDA授予的治疗胃癌的孤儿药资历。

在肿瘤免疫治疗范畴中，公司的ABSK021正于美国和中国同时进行Ib期临床实验，并已完成首例患者给药。另外，公司的合作伙伴X4正在全球开展一项用于治疗WHIM患者的III期临床实验，目前已完成患者入组，预计将于2023年初在美国提交上市申请。

同时，和誉医药还有两款自主研发的新一代小分子药物获NMPA同意进行临床实验，分离为小分子PD-L1克制剂ABSK043和FGFR2/3高选择性克制剂ABSK061。其中，ABSK061是全球规模内第一个同时获得FDA以及NMPA许可，进入临床实验阶段的选择性FGFR2/3小分子克制剂。

除了单药治疗以外，在结合用药已成肿瘤免疫治疗新趋势的背景下，和誉医药与国内外知名药企开展合作研讨，摸索候选产品结合治疗的潜力，愿望能为患者们提供更加安全且有效的治疗方式。

当前，和誉医药已和全球领先的生物医药公司百济神州就ABSK091和抗PD-1抗体替雷利珠单抗结合用药达成合作，针对治疗具有FGFR2/3基因转变的尿路上皮癌适应症。并且，公司早前还与全球医药龙头罗氏就ABSK011和抗PD-L1抗体阿替利珠单抗达成合作，针对FGF19过量表达的晚期或不可切除肝细胞癌进行临床研讨，目前该实验的临床II期已完成首例患者给药。

此外，据Frost&Sullivan数据显示，公司的ABSK081是目前全球临床开发上唯一口服生物应用度好的CXCR4调节剂，为多种癌症的潜在治疗方案。目前和誉医药正在中国进行ABSK081结合君实生物的特瑞普利单抗治疗TNBC患者的Ib/II期临床实验，并已完成首例患者给药。

可以看到，无论从产品管线的差别化布局，还是国际知名药企选择与公司进行结合用药，都体现出了和誉医药壮大连续的创新研发才能，为公司未来事迹提供了有力的技术保障。

2、强强联手，全球合作加码研发实力

在合作研发上，和誉医药采用co-discovery、license-in、license-out的多元化商业合作模式，与全球多家领先药企达成深度合作。双方强强联手，发生协同效应，从新适应症、新靶点、结合用药等方面全方位进行研发摸索，进一步扩展公司产品管线组合，增强差别化布局。

其中最值得一提的是，今年年初和誉医药与全球药企巨头礼来达成了高达2.58亿美元的co-discovery全球合作和独家许可协定，双方将针对特定靶点进行创新小分子药物的发现、开发和商业化范畴的全面合作。

不同于普通的合作模式，和誉医药与礼来将从药物早期研发开端就开端进行合作，靶点将聚焦在血汗管、代谢及肿瘤等其他范畴，适应症笼罩人群普遍，未来将拥有上千亿的市场空间。并且，双方将分离投入优势资源，共同享有研发结果的全球权益，有望到达1加1大于2的后果。这种奇特新鲜的合作模式更有利于国内药企加速研发出同类开创药物，进一步推动公司走向全球化。

除此之外，和誉医药还将ABSK021在非肿瘤神经体系罕见病范畴大中华区(中国内地、中国香港及中国澳门)的开发、商业化权利授予曙方医药，首付款和里程碑付款最高可达2.7亿美元，扩张公司产品适应症规模至非肿瘤范畴。曙方医药作为一家专注于中国罕见病新药研发和商业化的创新型企业，目前正在开发ABSK021针对治疗肌萎缩性侧索硬化症。

一个接着一个合作研发项目标达成，意味在全球医药范畴中，业内各领先企业相当认可和誉医药的创新研发实力。一方面，基于和誉医药在小分子创新药物范畴中的丰硕资源与深入认识，选择与和誉医药合作能够加快他们产品在中国上市的速度。另一方面，与和誉医药一起做全球临床实验，可以将中国的患者参加全球多中心临床实验中，进而加速药物在全球各国上市的时光。

连续打造差别化创新才能，铸就高壁垒护城河

展望2022年，在创新药研发风起云涌之时，许多创新药企纷纭布局大分子生物药范畴，而疏忽了小分子药物的主要性。此次受到新冠疫情重复爆发的影响，口服小分子药物的主要性凸显，市场又重新关注起小分子药物的创新研发，证明其在疾病治疗范畴是不可或缺的存在。

同时从政策导向来看，《“十四五”医药工业发展规划》中强调，要重点支撑新型技术平台的小分子药物研发。不仅如此，各地也相继出台实施措施对生物医药产业进行创新补贴，如深圳市宣布《关于组织实施药品和医疗器械市场准入专项扶持筹划申报的通知》等。

可见，当前市场对于小分子药物的关注度不断晋升，政策也在勉励支撑小分子药物创新研发。此时将是和誉医药晋升自身实力，连续打造高壁垒的要害时代。借鉴像罗氏、百济神州等全球医药领先企业的发展历程，只有不停的晋升创新研发才能、扩展差别化产品管线，才是长期盘踞市场一席之地的秘诀。

而和誉医药在拥有充分资金实力的优势下，正不断摸索具有未满足医疗需求的新技术及新范畴，愿望开发出新的分子以弥补公司产品管线，打造差别化优势。同时，公司还采用了全球化的BD战略，加速迈向国际化。

在研发实力方面上，和誉医药凭借其专有的小分子研发平台，正不断研发差别化创新的临床前候选药物，迅速推动临床进展，以丰硕公司临床管线。

公司预计将于2022年提交ABSK121(新一代小分子FGFR克制剂)、ABSK051(小分子CD73克制剂)和ABSK012(新一代小分子FGFR4克制剂)的临床申请。并且，公司还选定了两款新一代小分子药物，正处于临床前开发阶段，分离为ABSK112(第二代EGFR-exon20克制剂)和ABSK071(新一代KRas-G12C克制剂)。

此外，和誉医药将于4月8日至13日在美国癌症研讨协会(AACR)2022年年会上展现多项最新的药物发现和转化医学研讨结果，将为处于临床阶段的ABSK021、ABSK043以及临床前项目ABSK111的后续研发提供主要的指点作用。

在国际化BD战略上，随着公司更多产品逐步进入临床阶段，和誉医药表现将继续扩展研发实力以加速推动全球临床实验，并且将以高效的CMC生产支撑临床和临床前项目推动同时，公司将继续积极与领先药企及生物技术公司进行合作，加深公司在国内以及全球规模内的影响力，巩固公司在小分子药物范畴的领先位置。

总体来说，和誉医药自成立以来，其研发团队以每年约两款临床前候选药物的速度已将前十个发现项目推动至临床前开发阶段，并且已有四个进入临床开发。后续产品商业化上市后，也将为公司带来现金流，为未来创新研发做进一步支持。相信和誉医药内部研发引擎将不断为其产品管线发生出具有全球价值的新资产，维持公司长期价值增加。

结语

正如前文所说，和誉医药作为小分子创新疗法的赛道领先者，其充分的资金实力支持着公司进行差别化管线布局，壮大的研发实力迅速推进着候选产品临床进展，不断向国际化迈进，开端崭露头角。

从市场来看，医药板块连续回调，行业估值已跌入历史低位。不过近期受到新冠口服药物等资讯的影响，市场已开端呈现反弹趋势，有回暖迹象。