创新驱动 行稳致远 | 先健科技颁布2021年度事迹

2022年3月30日，领先的心脑血管及外周血管微创介入医疗器械企业 -- 先健科技公司(以下简称“本公司”)及其从属公司(以下简称“本团体”)颁布截至2021年12月31日止年度(“报告期内”)经审核的综合事迹。

经营事迹迅速增加 双轮驱动行稳致远

2021年，在“创新”和“国际化”双轮驱动发展战略引领下，先健科技连续推动高质量发展，进一步拓展国际化布局，经营事迹录得稳健迅速增加。报告期内，实现收入约人民币925.3百万元，较2020年同期及2019年同期分离增加约44.1%和约38.3%;实现毛利约人民币747.5百万元，同比增加约45.7%，毛利率较去年同期上升约0.9%至约80.8%。期内，经营溢利同比增加约24.3%至约人民币328.7百万元;本公司拥有人应占纯利同比增加约35.4%至约人民币292.5百万元。基础每股收益为约人民币6.8分，较去年同期增加约36.0%。

若剔除非经常性项目，即“按公正值计入损益的金融资产发生的其他收益及亏损”和“以股份为基本的付款开支”，报告期内，本团体经营溢利约为人民币360.3百万元，同比增加约55.5%。同时，扣非后本公司拥有人应占纯利约为人民币324.0百万元，同比增加约76.8%。

国内业务连续攀升，海外市场恢复稳中向好

2021年，我们连续深耕中国市场，中国内地仍是我们最大的市场。受益于中国内地经济运动在疫情有效掌握下的重新恢复，以及公司产品渗透率的不断晋升，来自国内的出售额较去年同期增加约43.6%，占本团体总收益约83.6%。

尽管大部分海外市场的疫情况势仍不稳固，但凭借长期积聚的渠道资源和创新优势，以及营销策略的有效实施，本团体来自海外市场的出售额较去年同期增加约46.4%。

报告期内，本团体以创新产品牵手世界，不断融会与发展，连续扩展其品牌及创新产品的国际影响力。本团体的出售网络已笼罩全球100多个国度和地域，并在北美市场取得进一步突破：三款创新产品 -- LAmbre™左心耳封堵器体系、IBS Titan™可接收药物洗脱外周支架体系和IBS Angel™铁基可接收支架体系获得美国食品药品监视管理局“同情使用”同意。

三大业务板块发展坚实向前

1) 构造性心脏病业务 -- 收入迅速增加，差别化出售卓有成效

本团体构造性心脏病业务重要包含三代先本性心脏病封堵器和左心耳封堵器。报告期内，本团体构造性心脏病业务出售收入较去年同期增加约60.4%至人民币约331.1百万元。

先健科技致力于在全球市场因地制宜，依据当地治疗需求和经济程度推广和出售三代先本性心脏病封堵器产品。经过多年尽力，差别化市场策略进一步凸显优势。报告期内，三代先本性心脏病封堵器产品HeartR™、Cera™和CeraFlex™的出售额分离增加约29.6%、88.2%和16.6%。

LAmbre™左心耳封堵器体系是目前为止唯一同时拥有欧盟CE和中国NMPA上市许可的国产品牌。报告期内，本团体积极推动该产品在全球市场的准入和渗透，出售额较去年同期上升约83.8%。

2) 外周血管病业务 -- 中国市场份额领先，收入坚持稳步增加

本团体外周血管病业务重要产品包含胸自动脉覆膜支架、腹自动脉覆膜支架、髂动脉分叉支架及腔静脉滤器。报告期内，本团体外周血管病业务录得出售收入约为人民币548.5百万元，较去年同期上升约33.4%，其中自动脉覆膜支架出售额同比增加约38.2%，腔静脉滤器的出售收入较去年同期增长约15.8%。

3) 起搏电生理业务 -- 乘进口替代东风，发展连续加速

本团体起搏电生理业务的核心产品为HeartTone™芯彤系列植入式心脏起搏器。与国际顶尖技术合作，乘中国进口替代之东风，该业务于报告期内发展进一步加速，录得出售收入约为人民币45.7百万元，较去年同期上升约85.8%。报告期内，本公司与美敦力公司就进一步扩展“芯彤”国产起搏器项目标战略合作完成系列弥补协定签订，双方目的在中国合作核磁兼容(MRI兼容)起搏体系，引领国产起搏器全面迈入MRI兼容起搏新时期。

夯实研发实力 创新驱动发展

先健科技以研发创新为核心驱动，因精彩的技术创新才能于报告期内获得国度工业和信息化部中小企业局授予的专精特新“小伟人”企业荣誉称号，并荣登深圳企业创新实力百强榜。2021年，本公司不断夯实研发实力，并连续推动创新产品的研讨及临床过程，研发总投入达人民币约212.5百万元，占收入比例约23.0%。

多款创新产品获批上市

2021年1月，先健科技开创独家的G-iliac™髂动脉分叉支架体系和SilverFlow™髂内覆膜支架体系获中国NMPA同意上市，填补了我国在腔内重建髂内动脉上的空白，为宽大腹自动脉瘤合并髂动脉瘤或髂总动脉瘤患者带来了安全有效的治疗方法。

2021年4月，LAnavi™分段控弯导引体系于国内获批上市。该创新产品是全球首个商业化的左心耳封堵分段双可调弯导引体系，为我们的左心耳封堵器提供个性化输送方案。通过实现术中精准导航，同轴封堵，极大的方便临床医生的手术操作。

2021年5月，Xuper™自动脉术中覆膜支架体系获得欧盟CE上市许可，其是全球首个商业化的多分支术中覆膜支架体系，为Stanford A型自动脉夹层的杂交手术治疗提供了全新方案。

2021年6月，全球唯一实用于儿童的可接收支架 -- IBS Angel™铁基可接收支架体系("IBS Angel™")获马来西亚医疗器械管理局注册同意。

2021年9月，新一代左心耳封堵器LAxible™于国内获批上市。其在首代产品奇特优势的基本上进行了设计优化和技术升级，进一步晋升了安全性和有效性。

2021年11月，新一代腹自动脉覆膜支架体系Yuranos™于国内获批上市。优化升级的产品设计，使其能够实用于临床中更为庞杂和更为挑战的瘤体解剖形态。

此外，本团体的OKcurve™可调弯输送体系、Freepath™导引体系和iCable™推送器亦于报告期内获得中国上市同意。

创新研讨取得突破发展

于报告期内，本团体连续优化资源以推进创新产品的商业化过程，多项创新产品的研讨和临床取得突破性发展：

IBS Angel™于报告期内已在中国启动注册临床入组并已胜利植入10余例;

Cinenses™肺减容回力圈体系于欧洲完成临床实验入组，初步临床成果安全有效且已进入一年期随访阶段。同时，该产品在中国的注册临床实验正在准备之中;

G-Branch™胸腹自动脉覆膜支架体系已完成FIM临床(可行性临床)全体患者入组，中期随访成果优秀，目前产品的中国注册临床入组正在稳步推动;

IBS™可接收药物洗脱冠脉支架体系获得在中国进行确证性临床的默示许可。FIM临床实验的两年期随访成果初步表明IBS™冠脉支架在简略原发性冠脉病变中具有良好的中期安全有效性。

此外，本团体自主研发的全球首款针对“烟囱技术”的自动脉覆膜支架体系(烟囱支架解决方案)和全国首款用于胸腹自动脉瘤全腔内修复的G-Branch™胸腹自动脉覆膜支架体系于报告期内获批进入国度“创新医疗器械特殊审查程序”。至此，本团体累计14个产品获批进入国度创新“绿色通道”，将极大的优化产品于中国的上市注册路径。

知识产权保驾护航，专利首金彰显实力

知识产权是本团体主要的无形资产，亦是本团体不断晋升于医疗器械全球市场核心竞争力的内驱动力。通过连续的知识产权创新、利用、掩护与管理，先健科技已形成领先的技术创新才能、前瞻的专利布局和完美的知识产权掩护系统。截至2021年12月31日，本团体累计提交1529项专利申请，其中584项专利已获同意。报告期内，本团体的创造专利“左心耳封堵器”荣获第二十二届中国专利金奖，在我国知识产权范畴的最高奖项中，发明了血汗管微创介入医疗器械范畴历史上创造专利“第一金”。同时，本团体亦有其他两项专利荣获第八届广东专利银奖。

展望未来，先健科技董事局主席兼首席执行官谢粤辉先生表现：

“2021年是先健科技实现突破性发展的一年，尽管外部环境充斥挑战，我们依然在事迹增加、研发创新等方面取得了可喜成就。展望2022年，我们将继续坚持良好势头，立足自主创新与国际化双轮驱动发展战略，连续推动现有业务于全球市场的稳健、迅速发展，不断晋升产品的全球竞争力，并积极把握新的发展机遇，进一步深化全球布局，实现公司价值连续高质量增加。”