中国首款自研P-CAB替戈拉生片获批，罗欣药业开启

4月13日，罗欣药业团体股份有限公司(002793.SZ，简称"罗欣药业"或"公司")研发申报的1类创新药替戈拉生片(商品名：泰欣赞®)获得国度药品监视管理局同意用于治疗反流性食管炎(Reflux Esophagitis，简称RE)。替戈拉生片是中国首款自研的钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB)，具有30分钟迅速起效、强效持久抑酸、服用便利等特色，为治疗反流性食管炎、改善患者的生涯质量带来全新的用药选择。

替戈拉生片30分钟迅速起效，抑酸治疗新选择

反流性食管炎是消化体系的常见疾病，是指胃内容物反流入食管，导致食管黏膜破损引起的慢性炎症，严重者可合并食管溃疡、狭小甚至癌变。其典型症状表示为烧心、反流，或其他食管外症状等，中国普通人群中的患病率高达6.4%1。具体表示为临床表示多样性，疾病容易复发，很多患者夜间症状得不到掌握，严重影响生涯质量和身材健康，且长期的维持治疗也大大加重了患者的经济负担。

P-CAB替戈拉生片属于国度"重大新药创制"科技重大专项支撑研发的高科技结果，山东省重大科技创新工程项目。多年来，传统抑酸类药物如质子泵克制剂(PPI)常用于反流性食管炎的治疗，而创新药物替戈拉生片作为全新机制抑酸药物，与PPI相比，在临床上展示出更多优势。替戈拉生通过与钾离子竞争作用，可逆性与H+/K+-ATP酶联合，且能够同时克制其静息与激活两种状况，从而持久克制胃酸分泌2。

相干临床研讨显示：替戈拉生片在中国受试者中起效速度快，30分钟快速起效，缓解烧心反流等症状3，而其他抑酸药物一般都须要1.5~4个小时能力起效。同时，替戈拉生服用更便利，不受进食时光和代谢基因型影响4-5，为工作忙碌、生涯节奏较快的患者带来更加便利的选择。此外，很多反流患者在夜间时烧心反流症状特殊显著，临床上这种现象被称为夜间酸突破，严重影响睡眠质量，替戈拉生片强效抑酸，作用持久，能更有效掌握夜间酸突破的现象，从而更好晋升中国患者的生涯质量。

深耕消化范畴，连续输出创新结果

消化体系疾病范畴是罗欣药业连续深耕的核心疾病范畴之一。经过30余年的积淀，罗欣药业已在该范畴胜利确立了市场领先位置，储备了全面且具有竞争力的产品组合，在研及在售产品已笼罩主流适应症。此次以治疗反流性食管炎获批的替戈拉生片，还有两项正在研发的新适应症均处于III期临床实验阶段，分离是十二指肠溃疡(DU)及结合疗法根除幽门螺杆菌(Hp)。此外，罗欣药业已在2021年携手韩国HK inno.N Corporation研发替戈拉生注射剂产品，目前全球规模内尚无同类注射剂产品上市。

除了深度布局抑酸药物市场以外，罗欣药业连续加码消化范畴创新药物研发。普卡那肽正在开展III期临床研讨，普卡那肽是人尿鸟苷素的构造相似物，已被美国FDA同意用于治疗慢性特发性便秘(也称功能性便秘)和便秘型肠易激综合征，预计将在2025年商业化上市。第三代含鱼油三腔袋全肠外养分品Winuf®即将进行III期临床研讨，该产品实用于无法通过肠内道路摄取养分的患者、大剂量放化疗养分不良患者、严重消化功能障碍患者等人群，目前国内尚无同类产品上市。

罗欣药业董事长兼CEO 刘振腾罗欣药业董事长兼CEO刘振腾表现："秉承‘传递健康'的企业使命，罗欣药业长期致力于消化、呼吸体系疾病范畴的创新药物研发与上市，满足患者的未尽之需。替戈拉生片的获批，是公司‘创仿联合'战略深化落地的又一个里程碑。我们愿望随着替戈拉生片的上市和利用，增进患者康复并真正改善患者的生涯质量，开启抑酸治疗新时期。"

关于罗欣药业

罗欣药业团体股份有限公司(简称"罗欣药业"，002793.SZ)是集药品研发、生产、贸易及医疗健康服务为一体的大型医药企业团体，始创于1988年，在中国山东、上海、成都等地建有研产生产基地，员工约6000余名。罗欣药业以"传递健康"为使命，专注于解决消化、呼吸、抗肿瘤等疾病范畴未满足的临床需求，进步药物和医疗健康服务的可及性。

罗欣药业已上市丰硕且有竞争力的产品组合，核心产品处于消化、呼吸疾病用药市场领先位置。公司多个产品被列入"国度重点新产品筹划"、"国度火把筹划"、"重大新药创制"等科技重大专项。公司自2006年开端持续进入中国制药工业百强企业，自2011年以来持续被评为中国医药研发产品线最佳工业企业，是国度重点高新技术企业、国度技术创新示范企业、全国工业质量标杆企业，多项产品科研结果获得国度科学技术提高二等奖。

参考文献：

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4. Sungpil Han, et al. Clin Ther. 2021 Aug;43(8):1371-1380.

5. Eunsol Yang，et al .Br J Clin Pharmacol . 2022 Feb 10.