SMART Medical结肠镜获FDA同意

- FDA已同意将G-EYE®与奥林巴斯(Olympus)获510(k)许可的PCF结肠镜配合使用 -

以色列拉阿纳纳2022年4月20日 -- 创新型内窥镜产品开发商与制作商SMART Medical Systems Ltd.今日发布其G-EYE®结肠镜已获得美国食品药品监视管理局(FDA)授予许可，这款结肠镜树立在奥林巴斯获510(k)许可的PCF结肠镜系列之上。通过这项额外的FDA许可，G-EYE®现可在美国市场上与所有三大领先内窥镜品牌(OLYMPUS、FUJIFILM和PENTAX Medical)的常用结肠镜型号配合使用。

SMART Medical首席执行官Gadi Terliuc表现：“能够在美国普遍使用的结肠镜品牌和型号上配合使用G-EYE®，这对SMART Medical、患者和内窥镜医生而言是一项主要里程碑。大多数美国内窥镜医生现在都可以选择运用我们的尖端技术，同时使用他们青睐的结肠镜品牌和型号。临床研讨表明，与尺度结肠镜相比，我们的尖端技术可以改善可视化后果。我们非常愉快能够完成我们的美国G-EYE®产品组合，同时我们也相信，这项技术在常用结肠镜模型上的普遍普及或将加速G-EYE®结肠镜作为尺度护理办法的采取。”

G-EYE®结肠镜是一款获得510(k)许可的结肠镜，由SMART重新制作，在其远端弯曲部分增设一个专有球囊。在结肠镜检讨进程中使用适度充气的球囊来取出G-EYE®结肠镜，这有助于掌握结肠镜的视野和定位。一项已宣布的研讨(GIE 2019; 89: 545-53)表明，与尺度结肠镜检讨相比，G-EYE®可以在多项指标上改善结肠镜检讨成果，包含腺瘤检测率(ADR)进步28%、每位患者腺瘤(APP)检测率进步47%、晚期和大型腺瘤检测率进步62%、扁平腺瘤检测率进步142%。

SMART美国子公司首席商务官Brian Cochrane表现：“我们预计，FDA对基于奥林巴斯PCF结肠镜的G-EYE®结肠镜授予的许可将加强我们在美国结肠镜市场占领相当大份额的才能，相比传统成人大小的结肠镜，许多奥林巴斯用户更青睐这种结肠镜。我们致力于成为结肠镜检讨范畴的护理尺度，FDA授予的这项许可是我们朝着实现这一要害目的迈出的主要一步。”

关于SMART Medical Systems

SMART Medical Systems是胃肠道(GI)内窥镜范畴创新型医疗装备开发与制作方面的先驱企业。SMART的奇特方式是在使用现有品牌内窥镜的同时，解决当代内窥镜中的各项要害挑战。SMART获得CE认证和FDA同意的NaviAid™和G-EYE®产品系列已在全球重要市场进行商业分销。通过与FUJIFILM和PENTAX Medical的合作，SMART的G-EYE®结肠镜检讨解决方案目前已得到GI内窥镜成像范畴三大行业引导者中的两家采取。SMART总部位于以色列，通过其全资子公司SMART GI Inc.在美国开展业务。