百济神州将在2022年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上

百悦泽®对照伊布替尼治疗华氏巨球蛋白血症的3期ASPEN头对头临床实验的长期随访数据

百悦泽®结合奥妥珠单抗对照奥妥珠单抗单药治疗滤泡性淋巴瘤的2期ROSEWOOD实验成果

中国北京，美国麻省剑桥和瑞士巴塞尔2022年5月27日 -- 百济神州(纳斯达克代码：BGNE;香港联交所代码：06160;上交所代码：688235)是一家立足于科学的全球性生物科技公司，专注于开发创新、可负担的药物，旨在为全球患者改善治疗成果，进步药物可及性。公司今日发布将在当地时光2022年6月3日至6月7日于芝加哥举办的美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上展现其丰硕的实体瘤和血液肿瘤药物组合中的8项研讨数据报告。

此次展现的数据重点包含BTK克制剂百悦泽®(泽布替尼)的最新临床数据：

百悦泽®对照伊布替尼用于治疗华氏巨球蛋白血症患者的3期ASPEN临床实验的长期安全性和有效性成果，中位随访时光为43个月。

百悦泽®结合奥妥珠单抗对照奥妥珠单抗单药治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者的2期ROSEWOOD临床实验的重要剖析成果。

百济神州全球研发负责人汪来博士表现："华氏巨球蛋白血症是一种慢性、惰性的血液恶性肿瘤，患者的中位生存期可能长达14 至16年。因此，对于这些须要长时光治疗的患者而言，了解治疗方案的长期特性至关主要。在ASPEN实验的长期随访进程中，百悦泽®展示出了持久的疾病缓解及安全性优势，进一步加强了我们对其安全性和有效性的信念。我们将继续摸索百悦泽®在其他适应症中的使用，从而为更多患者提供可耐受、有效的全新治疗选择。同时，百悦泽®的2期ROSEWOOD实验在高风险、复发/难治性的滤泡性淋巴瘤患者中取得了积极成果，对此我们也深受鼓舞。"

除了颁布百悦泽®最新临床实验成果，百济神州还将在6月5日的摘要更新会议上对其早期开发管线以及百泽安®(替雷利珠单抗)3期临床实验RATIONALE 309的成果进行海报展现。RATIONALE 309是一项3期临床实验，评估百泽安®结合化疗对照抚慰剂结合化疗，用于一线治疗复发或转移性鼻咽癌患者的后果。这些成果已在2022年4月19日的ASCO全部大会系列会议上进行了初步展现：百济神州颁布3期临床实验RATIONALE-309的更新成果。

有关百济神州临床项目及公司更多动态，欢迎拜访百济神州今年在ASCO的线上展台：www.Beigenevirtualexperience.com

关于ASPEN和ROSEWOOD临床实验介绍

ASPEN研讨：百悦泽®对照伊布替尼用于治疗华氏巨球蛋白血症(WM)患者的3期随机临床实验的长期随访成果

摘要编号：7510

在中位随访时光为43个月时，百悦泽®在WM患者中连续表示出具有临床意义的有效性和可耐受的安全性特性。

摸索性剖析显示，相比伊布替尼，百悦泽®随着时光的推移表示出更深度、更迅速且更持久的缓解

百悦泽®组取得完整缓解或非常好的部分缓解(CR + VGPR)的中位时光较短，为6.7个月(规模：1.9 - 42.0个月)，相比之下，伊布替尼组为16.6个月(规模：2.0 - 49.9个月)

在随访期间，与伊布替尼相比，接受百悦泽®治疗的患者因不良事件而导致死亡、治疗终止和剂量降低的情形较少

在所有时光段内，与伊布替尼相比，百悦泽®组房颤、高血压和出血的产生率均较低;接受百悦泽®治疗的患者呈现中性粒细胞减少症的时光较早，且产生率随着治疗时光的推移而降低

百悦泽®结合奥妥珠单抗(ZO)对照奥妥珠单抗(O)单药用于治疗复发/难治性(R/R)滤泡性淋巴瘤(FL)患者：2期随机实验ROSEWOOD的重要剖析成果

摘要编号：7510

ROSEWOOD实验已经到达重要终点 -- 中位随访时光为12.5个月时，百悦泽®结合奥妥珠单抗组的总缓解率(ORR)为68.3%，而奥妥珠单抗单药治疗组为45.8%(p = 0.0017)。百悦泽®结合奥妥珠单抗治疗的总体耐受性良好，安全性成果与既往研讨中对该两种药物的视察成果坚持一致。

百悦泽®结合奥妥珠单抗可为患者带来深度和持久的缓解，完整缓解(CR)率为37.2%，而奥妥珠单抗单药治疗组则为19.4%;百悦泽®结合奥妥珠单抗组的18个月缓解率为70.9%，奥妥珠单抗单药治疗组则为54.6%

百悦泽®结合奥妥珠单抗组患者在接受治疗后，直至下一次须要接受抗淋巴瘤治疗的时光明显延伸(HR：0.37;p = 0.0001)

百悦泽®结合奥妥珠单抗组的中位无进展生存期为27.4个月，而奥妥珠单抗单药治疗组则为11.2个月(HR：0.51[95% CI，0.32 ~ -0.81])

百悦泽®结合奥妥珠单抗组最常见的任何级别和≥ 3级毒性为血液学毒性，其他毒性在两组间类似

输液相干反响在奥妥珠单抗单药治疗组中更为常见

关于ASPEN临床实验

ASPEN是一项随机、全球、开放性、多中心的3期临床研讨，旨在评估百悦泽®对照伊布替尼治疗复发/难治性(R/R)或初治华氏巨球蛋白血症患者。该实验的重要终点是评估到达完整缓解或非常好的部分缓解(CR + VGPR)的患者比例。MYD88突变患者被分配至队列1，并以1：1的比例随机接受百悦泽® 160 mg、每日两次或伊布替尼 420 mg、每日一次的治疗。无MYD88突变的患者将被分配至队列2，并接受百悦泽® 160 mg每日两次治疗。本实验共入组229例患者，其中130例患者接受百悦泽®治疗，99例患者接受伊布替尼治疗。

基于第六届华氏巨球蛋白血症国际研究会(IWWM-6)修订版缓解尺度(Treon 2015)，在总体意向性治疗人群中，百悦泽®组的CR和VGPR率之和为28%(95% CI：20 - 38)，相比之下，伊布替尼组为19%(95% CI：12 - 28)。尽管该差别未到达统计学明显性(p = 0.09)，但百悦泽®的确展示了更高的VGPR率数据，以及缓解深度增加的趋势。

在ASPEN实验中，相比伊布替尼，百悦泽®表示出更好的安全性特性，特定不良事件产生率较低，包含房颤或房扑(2% vs. 15%)和大出血(6% vs. 9%)。在经百悦泽®治疗的101例WM患者中，有4%的患者因不良事件而终止治疗，14%的患者因不良事件导致剂量降低。

关于ROSEWOOD

ROSEWOOD是一项随机、开放性的2期临床研讨，旨在评估百悦泽®结合奥妥珠单抗与奥妥珠单抗单药治疗既往接受过2线或以上治疗的R/R FL患者。该实验的重要终点是总缓解率(ORR)，由独立中央评审(ICR)依据Lugano分类尺度评估。选定的次要终点包含：研讨者评估的ORR、ICR审查和研讨者评估的缓解连续时光和无进展生存期、总生存期，以及ICR和研讨者评估的CR和完整代谢缓解率。本实验共入组217例患者，其中145例患者接受百悦泽®结合奥妥珠单抗治疗，72例患者接受奥妥珠单抗治疗。

关于百悦泽®

百悦泽®(泽布替尼)是一款由百济神州科学家自主研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)小分子克制剂，目前正在全球进行普遍的临床实验项目，作为单药和与其他疗法进行结合用药治疗多种B细胞恶性肿瘤。由于新的BTK会在人体内不断合成，百悦泽®的设计通过优化生物应用度、半衰期和选择性，实现对BTK蛋白完整、连续的克制。凭借与其他获批BTK克制剂存在差别化的药代动力学，百悦泽®能在多个疾病相干组织中克制恶性B细胞增殖。

百悦泽®已经开展了普遍的全球临床开发项目，目前已在全球28个市场中开展了35项实验，总入组受试者超过3,900人。迄今为止，百悦泽®已在包含美国、中国、欧盟和英国、加拿大、澳大利亚和其他国际市场的40多个国度和地域获得20多项同意。目前，百悦泽®在全球规模内还有40多项药政申报正在审评中。

关于百泽安®

百泽安®(替雷利珠单抗)是一种抗程序性死亡受体-1(PD-1)克制剂，旨在赞助人体免疫细胞检测和反抗肿瘤。百泽安®是一种人源化单克隆抗体，经特别设计可最大限度地减少与巨噬细胞中 Fcγ受体联合。临床前数据表明，巨噬细胞中的Fcγ受体联合之后会激活抗体依赖的细胞介导的效应T细胞杀伤，从而降低PD-1抗体的抗肿瘤活性。

百泽安®是第一款由百济神州的免疫肿瘤生物平台研发的药物，目前正进行单药及结合疗法临床实验，以开发一系列针对实体瘤和血液肿瘤的普遍适应症。百济神州已在中国和全球规模内开展或完成了20多项百泽安®的注册可用性临床实验，其中包含17项3期临床实验和4项要害性2期临床实验。

百泽安®已获中国国度药品监视管理局(NMPA)同意8项适应症，其中针对非小细胞肺癌(NSCLC)已获得多项同意。百泽安®在中国另有1项适应症(复发/转移性鼻咽癌的一线治疗)已被受理，目前正在审评中。百泽安®在美国事既往全身治疗后不可切除的复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)的潜在治疗药物，在欧洲是NSCLC和ESCC的潜在治疗药物。2021年1月，百济神州与诺华达成合作，以加速百泽安®在北美、欧洲和日本的开发和商业化。

关于百济神州肿瘤学

百济神州通过自主研发或与志同道合的合作伙伴携手，不断推进同类最佳或同类开创的临床候选药物研发，致力于为全球患者提供有效、可及且可负担的药物。公司全球临床开发和医学事务团队已有约2,900人且仍在不断强大，目前正在全球规模支撑100多项临床研讨的开展，已招募受试者超过16,000人。公司产品管线深厚、实验布局普遍，实验已笼罩全球超过45个国度/地域，且均由公司内部团队牵头。公司深耕于血液肿瘤和实体肿瘤的靶向治疗及肿瘤免疫治疗的开发，同时专注于单药疗法和结合疗法的摸索。目前，百济神州自主研发的三款药物已获批上市：百悦泽®(BTK克制剂，已在美国、中国、欧盟和英国、加拿大、澳大利亚及其他国际市场获批上市)、百泽安®(可有效避免Fc-γ受体联合的抗PD-1抗体，已在中国获批上市)及百汇泽®(PARP克制剂，已在中国获批上市)。

同时，百济神州还与其他创新公司合作，共同携手推动创新疗法的研发，以满足全球健康需求。在中国，百济神州正在出售多款由安进、百时美施贵宝、EUSA Pharma、百奥泰授权的肿瘤药物。公司也通过与包含Mirati Therapeutics、Seagen以及Zymeworks在内的多家公司合作，更大水平满足当前全球规模尚未被满足的医疗需求。

2021年1月，百济神州和诺华发布达成合作，授予诺华在北美、欧洲和日本共同开发、生产和商业化百济神州的抗PD-1抗体百泽安®。基于这一卓有成效的合作，包含美国食品药品监视管理局(FDA)正在审评的新药上市许可申请(BLA)，百济神州和诺华于2021年12月发布就公司正在3期开发的TIGIT克制剂欧司珀利单抗的选择权、合作和许可协定。诺华和百济神州还签署了一项战略商业协定，依据该协定，百济神州正在中国指定区域推广5款已获批的诺华抗肿瘤药物。

关于百济神州

百济神州是一家立足于科学的全球性生物科技公司，专注于开发创新、可负担的药物，旨在为全球患者改善治疗后果、进步药物可及性。目前公司普遍的药物组合包含40多款临床候选药物。公司通过增强自主研发才能和合作，加速推动多元、创新的药物管线开发。我们致力于在2030年前为全球20多亿人全面改善药物可及性。百济神州在全球五大洲打造了一支超过8,000人的团队。