天演药业发布将在2022年ASCO颁布抗CTLA-4安全抗体

-以展现ADG126单一疗法于各个剂量组的反复给药实验中表示出的优异安全性

-首批临床数据表明SAFEbody®安全抗体技术平台具备发明同类最佳疗法的潜力

-ADG126临床项目更多数据将于2022年下半年颁布，包含与抗PD-1疗法结合利用的安全性数据

中国苏州和美国圣地亚哥2022年5月27日 -- 天演药业(以下简称"公司"或"天演")(纳斯达克股票代码：ADAG)致力于发现并开发以原创抗体为基石的新型癌症免疫疗法。公司今日发布，将颁布ADG126 Ib/II 期临床实验的第一阶段剂量递增的中期数据，展现了该款抗CTLA-4单克隆抗体(mAb)具备潜在同类最佳的安全性。数据以摘要情势刊登于美国临床肿瘤学会(ASCO)年会官方网站。此次会议将在2022年6月3日至7日于美国芝加哥举行。

摘要题目为“一款创新的遮蔽型抗CTLA-4安全抗体ADG126的I期临床研讨，该安全抗体可针对晚期实体瘤患者实现肿瘤特异性激活，强力肃清调节性T细胞并施展柔性配体阻断后果”，要害数据如下：

本次针对16名晚期转移性实体瘤患者的剂量递增实验中，约三分之一的患者曾接受了三线或三线以上的治疗，约有三分之一患者曾接受免疫肿瘤(IO)治疗后病情进展。对经过多线体系治疗的癌症患者，使用ADG126单药每三周进行一次静脉注射给药，最大剂量为10 mg/kg。

在所有剂量组的反复给药实验中未视察到剂量限制性毒性与治疗相干严重不良事件(SAE)，仅呈现1级治疗相干不良事件(TRAE)。最常见的为疲劳(19%)和瘙痒(13%)。

血浆药物代谢动力学(PK)近似线性，激活的ADG126在不同剂量程度的反复给药进程中稳步积聚。作为首批验证SAFEbody安全抗体精准遮蔽技术的临床数据，ADG126的总半衰期增长1.7倍，相对于激活的ADG126在人体中PK的增加表明安全抗体在肿瘤微环境(TME)中被定向激活，稳步积聚并延伸药物在肿瘤组织中的暴露从而加强作用。

出现早期抗肿瘤活性，两名曾接受过多线治疗的冷肿瘤患者，一位为卵巢肿瘤，另一位为经纳武单抗(nivolumab)与伊匹单抗(ipilimumab的结合治疗病情进展的葡萄膜黑色素瘤，给药后两者的目的病灶处的肿瘤呈现连续缩减且超过20%，CD8+ T细胞数目增长。卵巢癌患者经过ADG126剂量为1 mg/kg的第七次治疗，在该剂量下反复给药致活化的 ADG126 稳步积聚，表征其临床获益的肿瘤生物标记物CA-125值降落高达77%。

截至2022年2月15日，16名患者中有5人的病情稳固，包含卵巢癌患者与葡萄膜黑色素瘤患者。本实验中，给药剂量递增至20 mg/kg，而10 mg/kg剂量下的扩大也已经开端。

关于本次实验成果，澳大利亚蒙纳士大学医学教授、澳大利亚勋章获得者、医学和外科学士、Neil Beauglehall荣誉教授、Cabrini Health Research团队主任Gary Richardson博士表现：“抗CTLA-4遮蔽型安全抗体ADG126最新的临床数据让我们有机遇将该靶点的有效性和安全性离开，并深刻懂得强力肃清调节性T细胞反抗肿瘤的作用，以期释放CTLA-4靶标作为癌症治疗基石的宏大潜力。ADG126的相干中期数据中还带来了意外之喜：我们视察到了针对特定‘冷'肿瘤的初期疗效信号，这也进一步验证了其靶向奇特表位的亲本抗体ADG116先前临床数据，再加上安全抗体的精准遮蔽，有助于开发更安全、且潜在后果更好的抗CTLA-4疗法。”

安全抗体ADG126将精准遮蔽技术用于亲本抗CTLA-4抗体ADG116，以实现肿瘤微环境中的有条件激活，进步治疗指数(therapeutic index)并有望进一步解决现有CTLA-4疗法中存在的安全问题。遮蔽型ADG126所联合的奇特表位与ADG116雷同，通过强力肃清肿瘤微环境中的调节性T细胞并施展柔性阻断后果，晋升安全性与疗效。

天演药业结合创始人、首席执行官兼董事长罗培志博士表现："继单一疗法剂量递增实验成果之后，我们预计后续几个月将宣布更多临床数据，进一步确认ADG126是否正如临床前视察，在与抗PD-1疗法结合使用时依旧具备出众的安全性。"

关于天演药业

天演药业(纳斯达克股票代码：ADAG)是平台驱动并拥有自主平台产出的临床产品开发阶段的生物制药公司，公司致力于发现并开发以原创抗体为基石的新型癌症免疫疗法。借力于计算生物学与人工智能，凭借其全球开创的三体平台技术(新表位抗体NEObody™，安全抗体SAFEbody®及强力抗体POWERbody™)，天演药业已树立起聚焦于新型肿瘤免疫疗法的奇特原创的抗体产品线，以解决尚未满足的临床需求。天演已和多个全球知名合作伙伴达成了战略合作关系，并以其多种原创前沿科技为合作伙伴的新药研发赋能。