极目生物ARVN003 III期临床实验完成首例患者入组

国内首项老视药物临床实验启动

ARVN003用于暂时性改善老视患者的近视力的临床实验是中国同意的第一项老视药物临床实验

本次临床实验首例患者入组，也是国内首例老视药物III期临床实验患者入组

ARVN003有望成为中国首个获批的老视药物疗法

上海2022年7月4日-- 专注于眼科创新疗法的生物技术公司极目生物("极目生物")今天发布，公司核心产品之一ARVN003 -- 基于Optejet®微量给药装置开发的盐酸毛果芸香碱微量眼用溶液用于暂时性改善老视患者近视力的国内III期临床实验，已经完成首例患者入组，这也是国内首例老视药物III期临床实验患者入组。

2020年8月，极目生物与美国临床阶段生物制药公司Eyenovia达成合作，获得ARVN003 (MicroLine)在大中华区和韩国开发和商业化的独家许可。2021年5月，Eyenovia发布MicroLine在美国的第一项III期临床实验VISION-1中使用2%毛果芸香碱的实验组胜利到达了给药2小时后获得3行DCNVA(最佳矫正远视力下的近视力)改善的重要疗效终点。

本项获批的临床实验是一项随机、多中心、双盲、抚慰剂对比的III期临床研讨，重要目标是在成人老视患者中评估使用ARVN003给药以暂时性改善近视力的有效性和安全性，这是目前国内获批的首项老视药物临床实验。

随着年龄增加，人眼晶状体逐渐硬化、弹性削弱，睫状肌的功能逐渐减低，从而引起眼的调节功能逐渐降落，呈现浏览等近距离工作艰苦，这种生理性现象称为老视(老花眼)。一般而言，老视前期是指年龄在35-45岁，老视早期是指45-52岁，老视晚期或绝对性老视是指年龄大于52岁，目前全球有近四分之一人口受老视的影响[1]。近年来随着我国人口老龄化加速，老视患病人数正呈逐年增加趋势。相干数据显示，2021年中国老视人口超3.9亿[2]。

目前矫正老视的治疗方案重要包含浏览用老花镜、隐形眼镜和手术等。由于治疗方案有限、疾病科学认知不足等原因，我国许多老视患者并没有采用及时应对或视力矫正。然而老视不仅会影响中老年群体视觉健康、工作生涯质量和心理健康，也将成为造成家庭和社会经济负担的潜在因素。

本项III期临床实验的重要研讨者，中国眼视光学学术带头人——温州医科大学眼视光中心主任、眼视光医院团体总院长瞿佳教授表现："随着我国老龄化加剧，老视患者年青化等趋势，对于有效、安全且便捷的老花眼治疗药物有着宏大的需求。很愉快参与主导这一国内首项老视药物临床研讨，期待极目生物ARVN003这款药物早日获批上市。"

极目生物共同创始人兼首席医疗官刘清博士表现："此次ARVN003的临床进展让我们备受鼓舞。这也是继锋脉®糖尿病性黄斑水肿(DME)临床实验完成首例亚洲DME患者给药后，公司核心MAP™微矩阵药膜平台技术在民众眼健康范畴做出的积极行为，达成的又一个临床利用里程碑。我们将继续稳步前进，尽力推进ARVN003成为中国首款获批上市的老视治疗药物，从而令现有治疗方案有更多样的选择和突破性的进展，惠及众多老视患者。"

关于ARVN003

ARVN003是一款基于Optejet®微量给药装置开发的专利匹罗卡品(毛果芸香碱)微量眼用溶液，用于"按需"改善老视患者近视力。匹罗卡品眼用溶液通过缩瞳而改善近距视力的作用广为人知，其机制为通过小孔效应形成扩展的焦深。ARVN003采取专利Optejet®给药装置，可提供高精度微量给药，有效解决传统滴眼液给予雷同药物时的耐受性和生物应用度等问题。

关于创新给药体系Optejet®

用于眼科治疗的Optejet®微量药物制剂和递送平台，使用高精度压电打印技术来实现约8μL的给药，这与人眼的泪膜体积一致。使用Optejet®给药的眼药液量比常规滴眼液给药量降低80%，不仅可以避免给药过量，还可降低因过量用药造成的药物或防腐剂暴露风险。Eyenovia的专利微流体喷射技术专为迅速、平和的眼表给药设计，可在约80毫秒内将药液递送至眼表，不受瞬目反射影响。Optejet®的胜利利用已得到证实，在各种临床环境中，经过基础培训后Optejet®的胜利给药率超过了85%，而传统滴眼液的胜利给药率仅为40%-50%[3]。此外，其智能电子装置和移动电子医疗技术还可记载并进步患者的依从性。

[1] 中国医师协会眼科医师分会屈光手术学组.中国伴年龄相干性调节不足屈光不正患者激光角膜屈光手术专家共鸣(2021年)[J].中华眼科杂志,2021,57(9):651-657.DOI:10.3760/cma.j.cn112142-20210523-00246.

[2] 《爱尔眼科睛新Lens手术临床利用专家共鸣》

[3] Pasquale LR, Lin S, Weinreb RN, et al. Latanoprost with high precision, piezo-print microdose delivery for IOP lowering: clinical results of the PG21 study of 0.4 μg daily microdose. Clin Ophthalmol. 2018 Nov 28; 12:2451-2457.

关于极目生物

极目生物是一家总部位于中国、专注于眼科创新疗法的生物技术公司，拥有笼罩从早期发现阶段到商业化阶段的一系列突破性眼科治疗技术产品组合。公司的愿景是，通过在中国、亚洲乃至全球提供创新疗法，解决眼科疾病范畴未满足的临床需求，惠及宽大眼科患者群体。极目生物在性命科学范畴专业投资方的支撑下创建，并由一支拥有丰硕的全球眼科产品研发和商业化经验的行业精英团队管理。