星汉德生物TCR-T疗法获FDA临床许可 全球首家获得

2022年7月5日，新加坡创新生物药公司 -- 星汉德生物(SCG)发布，公司在研新型TCR-T细胞注射液 -- SCG101于6月底获美国食品药品监视管理局(FDA) 临床实验许可，将全面展开SCG101在美的1/2期临床实验，体系性摸索治疗乙肝病毒(HBV)相干肝细胞癌(HCC)的安全性和有效性。

SCG101此次获得美国FDA临床审批之前，已于3月份及5月份相继获得中国药监局(NMPA)和新加坡药监局(HSA) 的IND同意。对此，星汉德生物首席执行官王建立先生表现，SCG101作为全球开创靶向HBV抗原的TCR-T细胞疗法，其多地同步申报获批让星汉德生物得以迅速开展国际多中心临床实验，将这一创新细胞疗法快速惠及更多的肝癌患者，这亦是星汉德生物的使命所在。

在全面接种乙肝疫苗的今天，乙肝病毒仍是全球重要的健康要挟之一，被世界卫生组织列为具有高度传染性的"一级致癌物"。据世卫组织数据，全球约有2.57亿人沾染慢性乙肝，中国事乙肝大国，约有近9000万乙肝沾染者，每年约40万新发乙肝病毒导致的肝癌，占全世界的一半，其死亡人数仅次于肺癌，排名第二位。虽然乙肝疫苗的全面接种对乙肝传染起到了相当大的克制作用，但并不能完整阻断乙肝沾染。据统计，我国乙肝新发沾染人数一直高居不下，每年新增沾染超过100万人。乙肝病毒携带者会随着病毒的不断复制、活跃逐渐演化成慢性乙型肝炎，极具传染性。约20%的慢性乙肝沾染者会在10-20年内逐步发展为肝癌，肝癌患者一般没有显著的症状，当发现时往往已是中晚期。我国慢性乙肝负担仍然相当严重，防治乙肝义务刻不容缓。为实现"乙肝清零、防治肝癌"的目的，星汉德生物针对肝炎以及肝癌各个病发阶段积极开发创新产品。目前获得美、中、新三国批件的SCG101，是星汉德生物首个针对乙肝病毒相干肝癌的创新TCR-T细胞疗法，通过引入病毒特异性TCR基因序列重定向T细胞，使其表达针对乙肝病毒表面抗原(HBsAg)的特异性T细胞受体，定向肃清HBV沾染的肝细胞和肝癌细胞。星汉德生物首席科学官张柯博士表现：HBV不但引起慢性肝炎，还可以将病毒基因组整合入肝细胞基因组中，整合后的肝细胞基因组稳固性遭到了损坏并进一步诱导肝癌的产生，因此靶向HBsAg的T细胞治疗成为HBV相干肝癌全新的治疗策略。

该细胞疗法在6月23日伦敦举办的第57届欧洲肝脏研讨协会(EASL)年会上，颁布了令人振奋的研讨数据，在一项治疗晚期乙肝病毒相干肝癌的临床实验中，视察到SCG101具有明显的抗病毒和抗肿瘤双重活性，血清HBsAg迅速、连续的降低，肿瘤病灶明显缩小，疾病掌握率达66%。这是TCR-T细胞治疗在病毒相干实体瘤范畴的一个重大里程碑，是全球首个靶向HBsAg细胞治疗获得临床概念验证(clinical proof-of-concept)，具备成为该范畴first-in-class产品的宏大潜力。

北京协和医院肝胆外科杜顺达教授在接受《国际肝病》采访时表现，SCG101在既往接受过二线及二线以上体系治疗的HBV相干肝癌患者中显示出良好的安全性和有效性，从目前成果看SCG101的抗肿瘤活性将成为后续进一步开发的热门，在肝癌治疗范畴有较大的潜力，未来将成为治疗肝癌的新突破。

SCG101的开发者星汉德生物聚焦于沾染导致的重大慢性疾病及相干肿瘤的免疫疗法，包含乙肝病毒沾染和肝癌、幽门螺杆菌沾染和胃癌、HPV沾染和宫颈癌。SCG101是星汉德旗下核心产品之一，目前正在中国、新加坡开展临床实验，期待星汉德生物为沾染及癌症患者提供更多有效的创新治疗产品。