国度医保局颁布医保调整与申报方案：增长新冠

　　2020年8月3日-10日，我局就《2020年国度医保药品目录调整工作方案（征求意见稿）》向社会公开征求了意见。依据各方意见建议，我们对《2020年国度医保药品目录调整工作方案》进行了完美。现将《2020年国度医保药品目录调整工作方案》和《2020年国度医保药品目录调整申报指南》正式颁布。近期，将在我局官方网站开通网上申报体系，请符合条件的申报主体予以关注。

　　2020年国度医保药品目录调整工作方案

　　为贯彻落实党中央、国务院决策部署，进一步进步参保人员用药保障程度，规范医保用药管理，依据《中华人民共和国社会保险法》《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改造的意见》《基础医疗保险用药管理暂行措施》及相干文件，现制订2020年国度医保药品目录（以下简称药品目录）调整工作方案如下。

　　一、目的义务

　　以习近平新时期中国特点社会主义思想为指点，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中全会精力，保持以人民健康为中心，不断深化医疗保障制度改造，树立药品目录动态调整机制，依据基金支付才能动态调整药品目录规模，为新冠疫情防控常态化提供支持，尽力实现药品目录构造更加优化、管理更加科学规范、支付更加管用高效、保障更加公正可及，推动医保药品治理系统和治理才能现代化，助力解决人民群众看病就医的后顾之忧。

　　二、调整规模

　　综合斟酌基础医保的功能定位、药品临床需求、基金承受才能，2020年药品目录调整规模如下：

　　（一）目录外西药和中成药符合《基础医疗保险用药管理暂行措施》第七条、第八条规定，且具备以下情况之一的药品目录外的药品，可以纳入2020年药品目录拟新增药品规模。

　　1.与新冠肺炎相干的呼吸体系疾病治疗用药。

　　2.纳入《国度基础药物目录（2018年版）》的药品。

　　3.纳入临床急需境外新药名单、勉励仿造药品目录或勉励研发申报儿童药品清单，且于2020年8月17日（含，下同）前经国度药监部门同意上市的药品。

　　4.第二批国度组织药品集中采购中选药品。

　　5.2015年1月1日至2020年8月17日期间，经国度药监部门同意上市的新通用名药品。

　　6.2015年1月1日至2020年8月17日期间，依据临床实验成果向国度药监部门弥补申请并获得同意，适应症、功能主治等产生重大变化的药品。

　　7.2019年12月31日前，进入5个（含）以上省级最新版基础医保药品目录的药品。其中，重要活性成分被列入《第一批国度重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）》的除外。

　　符合条件的药品目录外西药和中成药，一律由企业按程序提出申报，经审核通过后纳入拟新增规模。独家药品的认定，以2020年8月17日为准。

　　（二）目录内西药和中成药

　　符合《基础医疗保险用药管理暂行措施》第九条、第十条要求，且具备以下情况之一的药品目录内的药品，可以纳入2020年药品目录调整规模。

　　1.调出目录药品的规模。

　　（1）被国度药监部门撤销、吊销或者注销药品同意证明文件的药品。

　　（2）综合斟酌临床价值、不良反响、药物经济性等因素，经评估以为风险大于收益的药品。

　　2.调整支付尺度药品的规模。

　　（1）处于协定有效期内，且依照协定需重新肯定支付尺度的会谈药品。

　　（2）依据企业申报或专家评估，有必要调整限定支付规模的会谈药品。

　　（3）与同治疗范畴的其他药品相比，价钱/费用显著偏高，且近年来占用基金量较多的药品。

　　（三）其他

　　1.按规定将符合条件的中药饮片纳入调整规模。

　　2.完美药品目录凡例，规范药品名称剂型，恰当调整药品甲乙类别、目录分类构造、备注等内容。

　　三、工作程序

　　2020年药品目录调整分为筹备、申报、专家评审、会谈和竞价、颁布成果5个阶段：

　　（一）筹备阶段（2020年7-8月）。

　　1.由国度医保局牵头，会同工业和信息化部、财政部、国度卫生健康委、国度药监局、国度中医药局研讨制订工作方案，肯定目录调整的原则、程序。征求社会心见后，颁布方案。

　　2.组建工作机构，树立工作机制，组建专家库，制定工作规矩和廉政保密、好处躲避等规定。

　　（二）申报阶段（2020年8-9月）

　　宣布申报指南。依据2020年药品目录调整规模，吸收符合条件的申报主体按规定向国度医保局医保中心提交必要的资料。对资料进行情势审查，并对通过情势审查的药品进行公示。

　　（三）专家评审阶段（2020年9-10月）

　　联合企业申报情形，树立评审药品数据库。论证肯定评审技术要点。组织评审专家进行评审，形成新增调入、直接调出、可以调出、调整限定支付规模等4方面药品的建议名单。

　　（四）会谈和竞价阶段（2020年10-11月）

　　1.就拟纳入会谈和竞价的药品征求相干企业意向。依据企业意向，组织其按要求提交会谈（竞价）材质。

　　2.组织测算专家通过基金测算、药物经济学等方式开展评估，并提出评估意见。

　　3.会谈专家依据评估意见与企业开展会谈或竞价，肯定全国统一的医保支付尺度，同步明白管理政策。

　　（五）颁布成果阶段（2020年11-12月）

　　颁布药品目录调整成果，宣布新版药品目录，同步明白管理和落实要求。

　　四、专家构成及职责

　　（一）评审专家

　　评审专家分为综合组和临床组。综合组评审专家由风格正、业务强、熟习并热心医疗保障事业、自愿加入目录评审的药学、药物经济学、医保管理专家组成，重要负责论证肯定药品评审技术要点，对所有纳入评审规模的药品提供评审意见。临床组评审专家由相干学术集团和行业学（协）会推举，重要负责对本专业范畴内的药品提出意见建议。

　　（二）测算专家

　　由处所医保部门和相干学术集团推举的医保管理、药物经济学等方面的专家组成。分为基金测算组和药物经济学组，分离从医保基金影响和药物经济学评价两方面针对会谈药品和竞价药品提出评估意见。

　　（三）会谈和竞价专家

　　由医保部门代表以及相干专家组成，负责与会谈和竞价药品企业进行现场会谈和竞价。

　　五、监视机制

　　（一）自动接受各方监视

　　自动接受社会民众、新闻媒体、医药企业的监视。公开宣布工作方案，对符合条件提出申报的药品名单进行公示。增强与企业的沟通，通过召开座谈会等方法进步目录调整工作的透明度。设立举报电话和邮箱，接受各界投诉举报。

　　（二）完美内控机制

　　明白工作岗位和人员责任，完美信息保密、好处躲避、责任追究等纪律规范，确保目录调整工作公平、安全、有序。

　　（三）强化专家监视

　　树立专家负责、好处躲避、责任追究等制度，所有评审、测算工作全程留痕，确保专家独立、公平提出意见。

　　附件：2020年国度医保药品目录调整申报药品的规模

　　2020年国度医保药品目录调整申报指南

　　依据《2020年国度医保药品目录调整工作方案》相干要求，为做好2020年国度医保药品目录调整申报工作，现就申报有关事项通知如下：

　　一、申报规模

　　（一）目录外西药和中成药。

　　符合《基础医疗保险用药管理暂行措施》第七条、第八条规定，且具备以下情况之一的药品目录外的药品，可以按程序提出申报。

　　1.纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第七版）》的药品。

　　2.纳入《国度基础药物目录（2018年版）》的药品。

　　3.纳入《临床急需境外新药名单（第一批）》《临床急需境外新药名单（第二批）》《第一批勉励仿造药品目录》《首批勉励研发申报儿童药品清单》《第二批勉励研发申报儿童药品清单》或《第三批勉励研发申报儿童药品清单》，且于2020年8月17日（含，下同）前经国度药监部门同意上市的药品。

　　4.第二批国度组织药品集中采购中选药品。

　　5.2015年1月1日至2020年8月17日期间，经国度药监部门同意上市的新通用名药品。

　　6.2015年1月1日至2020年8月17日期间，依据临床实验成果向国度药监部门弥补申请并获得同意，适应症、功能主治等产生重大变化的药品。

　　7.2019年12月31日前，进入5个（含）以上省级最新版基础医保药品目录的药品。其中，重要活性成分被列入《第一批国度重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）》的除外。

　　（二）目录内西药和中成药。

　　符合《基础医疗保险用药规模管理暂行措施》第十条要求，且具备以下情况之一的医保目录内药品，可以按程序提出申报。

　　1.处于协定有效期内，且依照协定需重新肯定支付尺度的会谈药品；

　　2.处于协定有效期内，经国度药监部门同意，适应症或功能主治产生重大变化的会谈药品。

　　（三）中药饮片不须要企业申报。

　　二、申报主体

　　符合本指南申报规模药品的上市许可持有人或其授权主体。

　　三、申报方法

　　统一采用网上申报的方法，同步提交纸质申报材质。申报不收取任何费用。

　　四、申报内容

　　重要包含申报药品基础信息、费用信息、支撑性材质等，具体内容及相干要求以“2020年国度医保药品目录调整申报体系”内容为准。

　　五、申报流程

　　（一）吸收申报。

　　1.网上申报。申报主体通过“2020年国度医保药品目录调整申报体系”（网址为https：//fuwu.nhsa.gov.cn）在线提交申请。网上申报时光为2020年8月21日9：00至8月30日17：00，到期后申报体系将主动关闭。

　　申报主体申报前须按要求进行注册，获取唯一单位账号等信息。同一申报主体只对应一个账号，制止反复注册。同一申报主体申报多个药品应在同一账号下申报。

　　2.提交纸质申报材质。网上申报提交后，将网上填报内容和《企业许诺书》打印并加盖单位公章后，连同上传的其他材质按次序装订后，邮寄或快递至国度医保局医保中心。纸质申报材质请于2020年8月30日前寄出（以寄出邮戳为准）。

　　（二）情势审查。

　　1.审核。收到企业申报资料后，将按申报规矩进行审核，审核成果分为“通过”、“不通过”和“弥补资料”三种。申报主体可登录申报体系查询审核成果。审核成果为“弥补资料”但未按要求完成资料弥补的视为“不通过”。

　　2.公示。通过审核的药品名单将在网上公示一周。如有不符合申报条件的药品，社会各界可以提出意见。

　　（三）颁布名单。

　　公示停止后，将正式颁布通过情势审查的药品名单。

　　六、咨询渠道

　　申报期间，开通咨询电话和电子邮箱解答与申报相干的问题。

　　咨询电话：010-89061448，89061449。

　　电子邮件：ybzx＠nhsa.gov.cn(咨询邮件需注明接洽人、单位及接洽电话)。

　　咨询时光：2020年8月21日至8月30日，每日9：00-17：00。

　　七、纸质资料邮寄地址

　　国度医保局医保中心药品目录调整申报工作组。地址：北京市西城区月坛北小街2号院119室，邮编：100830